셀트리온이 인천 송도캠퍼스 내 25만리터 규모의 의약품 생산시설에 대한 유럽 규제당국의 품질 기준 갱신을 완료하고 올해 전체 생산량을 15% 확대한다.

셀트리온은 22일 인천 송도캠퍼스 내 총 25만리터 규모의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 밝혔다.

이번 EU-GMP 갱신 대상은 송도 1공장, 2공장, 3공장 총 25만리터 규모의 DS 생산시설과 이외 DP 생산시설이다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대한다.

2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장에서는 올해 총 128배치를 생산할 계획이다. 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모다. 회사는 송도 1~3공장의 생산계획을 제품별 수요에 맞춰 운영한다.

송도캠퍼스 내 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았다. 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중이다.

신규 공장이 가동되면 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중됐던 DP 생산능력이 확대된다. 셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮출 계획이다.

셀트리온은 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 일부 품목에 적용해 생산하고 있다. 향후 적용 제품군을 순차적으로 확대해 단위 배치당 생산량을 늘린다.

미국 뉴저지주(州) 브랜치버그 생산시설(6만6000리터)도 가동 중이다. 해당 공장은 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하고 있으며 자사 제품 생산을 위한 기술이전도 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과"라며 "올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다"고 말했다.

그는 "확대된 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결될 수 있도록 생산 효율을 지속적으로 높여 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다"고 덧붙였다.