넥스트바이오메디컬은 5일 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation)을 받았다고 밝혔다.
FDA 혁신의료기기는 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 넥스피어에프는 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 된다. 또한 보다 유연한 임상설계가 가능해지고 향후 미국 보험급여 적용 가능성이 높아져 시장진입 속도가 단축될 것으로 기대된다.
해당 제품은 통상적인 보존적 치료 요법을 시행하여도 통증이 조절되지 않는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위해 사용된다. 무릎 동맥의 혈류를 일시적으로 차단하는 방식이다.
또,스피어에프는 분해성 마이크로스피어 기술을 기반으로 골관절염 통증의 주요 원인인 비정상 혈관을 신속하게 차단한다. 이후 미립구는 2~8시간 내에 체내에서 완전히 분해된다. 이로 인해 통증을 유발하는 신경세포가 괴사되고, 빠르고 효과적인 통증을 완화하는 기전이다.
넥스피어에프는 이미 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 완료했으며, 올해부터 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 한 임상을 진행할 예정이다.
또한 근골격계 통증 색전제품으로는 유일하게 유럽 CE-MDD를 승인받은 제품으로 최근 유럽 주요 국가에 출시됐다.
회사 관계자는 “이번 혁신의료기기 승인으로 FDA 인증 절차를 가속화뿐만 아니라 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 되기를 희망한다”며 “글로벌 의료기기 기업들과 협력 및 사업 확장을 통해 매출액 증대에도 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.
