넥스트바이오메디컬은 22일 차세대 색전 미립구 제품인 ‘넥스피어-F(Nexsphere-F)’가 미국 연방보건복지부 산하 메디케어(Medicare) 프로그램의 관할 기관인 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)로부터 ‘IDE(Investigational Device Exemption) Category B’ 승인을 받았다고 밝혔다. 

이번 CMS IDE 승인으로 인해 넥스피어-F 임상에 참여하는 병원들은 시술 관련 기기비용을 포함해 치료에 수반되는 영상검사, 진료, 입원, 후속 관리 등 모든 ‘관련 및 통상적 의료 서비스 비용’을 메디케어를 통해 보상받을 수 있게 됐다. 

또한 미국 내 모든 주 및 지역에서 별도의 지역 심사(MACs) 없이 곧바로 임상을 시작할 수 있는 권한이 부여됐다. 넥스트바이오메디컬은 현재 넥스피어-F의 미국 FDA 허가용 임상을 진행중이다. 

회사측은 미국 내 임상비용이 수천만원 단위로 절감되고, 병원 및 연구기관의 참여 장벽이 획기적으로 낮아질 것으로 기대하고 있다. 

넥스트바이오메디컬 CMO는 “이번 승인은 넥스피어-F의 임상 디자인과 치료 개념에 대해 미국 연방정부가 신뢰와 가치를 부여했다는 의미로, 향후 미국 보험 등재 및 상업적 진입 가능성을 획기적으로 높이는 중대한 이정표”라고 말했다. 

그는 “미국 내 병원 및 환자 접근성이 개선됨에 따라 임상속도 또한 한층 빨라질 것으로 기대된다”고 강조했다.