넥스트바이오메디컬은 내시경용 창상피복재 ‘넥스파우더™(Nexpowder™)’의 비정맥류성 상부위장관출혈(NVUGIB) 환자에게 재출혈률을 최대 75% 낮춘 임상결과를 국제학술지 ‘GUT(IF: 23)에 게재했다고 15일 밝혔다. 

해당 논문의 제목은 “Prevention of rebleeding after primary haemostasis using haemostatic powder in non-variceal upper gastrointestinal bleeding: a multicentre randomized controlled trial(비정맥성 상부 위장 출혈에서 초기 지혈 후 재출혈 예방을 위한 지혈 파우더 사용: 다기관 무작위 대조군 시험)”이다. 

국내 3개 대학병원에서 341명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 무작위 대조 임상시험(RCT)의 결과를 다뤘다. 연구에서 내시경 지혈에 성공한 고위험 병변 환자를 넥스파우더 투여군(173명)과 기존 치료만 시행한 대조군(168명)으로 나눠 재출혈률을 비교분석했다. 

분석결과 72시간내 재출혈률은 넥스파우더군과 대조군에서 각각 2.9%, 11.3%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p<0.005). 30일 누적 재출혈률은 넥스파우더군과 대조군에서 각각 7%, 18.8%로 나타났다(p<0.004). 

특히 고위험군인 궤양출혈 환자에 대한 하위분석에서도 3일내 재출혈률은 넥스파우더군과 대조군에서 각각 3%, 12%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 

이는 넥스파우더가 기존 치료에 비해 출혈 재발 위험을 통계적으로 유의하게 낮췄다는 점을 입증한 결과다.

넥스파우더는 분말 형태로 내시경을 통해 병변 부위에 도포되면 겔화되어 점막에 부착된다. 이후 물리적 압박을 통해 출혈을 즉시 억제하거나 예방할 수 있도록 설계됐다.

이번 연구는 위산분비억제제(PPI)를 병행한 표준치료 이후에도 재출혈 방지를 입증한 첫 연구다.넥스파우더가 향후 내시경 지혈술의 보조요법으로서 가이드라인 등재 가능성을 보여주는 데이터다. 

회사 관계자는 “넥스파우더는 기존 약물 치료의 한계를 보완하고, 위장관 출혈 환자의 예후를 개선할 수 있는 새로운 옵션으로 자리매김할 수 있을 것”이라며, “글로벌 의료 현장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 

넥스트바이오메디컬은 현재 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉(Medtronic)을 통해 미국과 유럽에 넥스파우더를 수출중이다. 미국과 유럽 등에서 진행 중인 시판 후 임상을 통해 추가적인 안전성과 효능 데이터를 확보해 나갈 계획이다.