혁신 의료기기 전문기업 넥스트바이오메디컬이 개발 중인 혈관 내 색전 촉진용 보철재 ‘Nexsphere™-F(넥스피어에프)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 참여 대상으로 최종 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이번 승인으로 넥스피어에프는 FDA의 전주기 기술 자문 및 전략적 지원을 받는 TAP 프로그램에 공식 포함됐다. TAP는 의료기기의 혁신성과 임상 적용 가능성을 평가해 제한적으로 운영되는 제도다. 선정된 제품은 ▲임상시험 설계 ▲허가 전략 ▲품질관리 체계 구축 등 다양한 영역에서 FDA 전문가와의 긴밀한 사전 협의를 진행할 수 있는 권한이 주어진다.

넥스트바이오메디컬은 앞서 지난 3월 넥스피어에프에 대해 FDA로부터 ‘Breakthrough Device(혁신의료기기)’ 지정을 받은 데 이어 TAP 프로그램 승인까지 연이어 성과를 거두며, 미국 의료기기 시장 진입을 위한 행정적 기반을 보다 공고히 구축하게 됐다.

회사 측은 이번 TAP 승인에 대해 “FDA와의 전략적 소통 창구를 확보함으로써, 제품 개발 초기부터 임상시험과 허가 준비 과정 전반에 걸쳐 보다 체계적이고 예측 가능한 규제 대응이 가능해졌다”고 설명했다. 

특히 TAP는 의료기기의 특성에 맞는 맞춤형 규제 전략 수립이 가능하다는 점에서, 시장 출시까지의 기간 단축과 품질관리 고도화 측면에서 실질적인 이점을 제공한다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 TAP 프로그램 참여 승인으로, 미국 FDA와의 전략적 소통 경로를 공식적으로 확보하게 됐다”며, “향후 미국 시장 진입을 위한 임상시험과 허가 절차를 준비하는 데 있어 행정적, 기술적 측면에서 실질적인 지원을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 넥스피어에프는 치료 목적의 혈관 색전용 보철재로, 비침습적 시술 환경에서도 정밀한 색전 효과를 유도할 수 있도록 설계된 제품이다. 회사는 본 제품의 미국 임상 진입을 준비 중이며, 글로벌 수출 확대를 위한 전략도 함께 모색하고 있다.