파로스아이바이오는 28일 급성 골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 ‘PHI-101’의 미세잔존질환(MRD) 분야 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)이 호주 인간연구윤리위원회(HERC) 승인을 받았다고 밝혔다.

연구자 주도 임상은 임상의가 주도하는 임상 시험이다. 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다.  

앞서 파로스아이바이오는 지난해 9월 호주 의학 연구소 월터 엘리자 홀(WEHI)’의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자 피터 맥캘럼 암센터 및 왕립 멜번 병원 임상의인 앤드류 웨이 교수와 PHI-101의 MRD 치료 목적 연구자 주도 임상 계약을 체결했다. 

이번 임상을 통해 AML 치료의 핵심 지표인 MRD 개선 가능성을 확인할 수 있는 기회가 될 것으로 회사측은 기대한다. 이를 통해 PHI-101의 글로벌 2상 진입도 가속화 될 것으로 전망한다. 

MRD는 혈액암 치료 후에도 현미경 검출이 어려울 정도로 미량의 암세포가 남아 있는 상태를 의미한다. AML 재발의 주요 원인으로 지목된다. MRD가 양성일 경우 완치판정을 받더라도 재발 위험이 높아 지속적 관찰과 관리가 필요하다. 

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "PHI-101이 임상 2상 진입을 앞둔 시점에서 이번 HREC 승인은 혁신 신약으로서의 잠재력을 다시 한번 확인시켜 준 의미 있는 성과"라고 말했다.