에스바이오메딕스가 줄기세포 치료제의 파킨슨병 임상을 미국 3상으로 직행한다.
경쟁기업인 블루락 테라퓨틱스가 올해초 임상1상을 마치고 임상3상으로 직행하면서 앞서나간 가운데, 에스바이오메딕스도 동등한 출발선에 섰다는 평가다.
에스바이오메딕스는 23일 미국 식품의약품(FDA)와 파킨슨병 치료제의 상업화 임상3상 추진과 관련된 preIND 미팅을 진행한 후 이같이 결정했다고 밝혔다.
에스바이오메딕스 관계자는 “한국인 대상 임상 1상/2a상 결과로 미국에서 상업화 임상이 가능한가에 대한 부분은, 문제없다는 점이 확인됐다”며 “PreIND 미팅을 통해 임상3상 허가 전략이 명확하게 확립됐으며, 곧 임상3상을 위한 임상시험계획(IND)를 신청할 것”이라고 설명했다.
그는 “FDA는 신약의 안전성과 유효성이 충분히 입증된다면, 미국인을 대상으로 한 초기 임상이 아니더라도 해외 임상 데이터를 기반으로 상업화 임상을 승인할 수 있음을 명확히 했다”고 덧붙였다.
또한 일각에서 제기된 RMAT 지정없이는 상업화 임상이 불가능하다는 루머도 일축했다. 회사측은 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 등의 별도지정 없이도 상업화 임상이 가능함을 확인했다는 설명이다.
에스바이오메딕스는 “RMAT과 신속심사 제도는 심사속도를 높이기 위한 보조적 제도일 뿐, FDA 평가의 핵심 기준은 신약의 안전성과 효능”이라며 “RMAT 등의 지정을 받더라도 약의 효능과 안전성이 뒷받침되지 않으면 상업화 임상 진입은 어렵다는 점이 확인됐다”고 강조했다.
그는 “이번 미팅을 통해 미국 상업화 임상계획을 명확히 설정했고, 자부심을 가지고 미국 시장진출을 본겨화하고자 한다”고 말했다.
