바이오센서 전문기업 아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 소아·청소년 대상 확증 임상시험을 본격 개시했다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 식품의약품안전처의 승인 및 임상기관과의 계약을 마친 후, 지난 8일 첫 피험자에게 센서를 장착하면서 공식 시작됐다. 

현재 피험자 모집이 병행되고 있으며 약 1년간의 임상 기간을 거쳐 이후 결과 분석 및 인허가 등록 절차가 진행될 예정이다.

소아·청소년은 전체 당뇨병 환자 중 1% 미만이지만, CGM 시장 내 매출 비중은 약 10% 수준으로, 이 연령대에 대한 허가 확보는 시장성과 상징성 모두에서 중요한 의미를 가진다.  성인보다 1형 당뇨의 비중이 높고, 생존과 직결된 질환 특성상 CGM 채택률이 압도적으로 높은 시장이다.

아이센스는 이번 임상을 통해 연령 확장에 따른 매출 확대 뿐만 아니라, 연속 사용률이 높은 보험급여 시장 내 핵심 고객층 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 더불어 소아기 CGM 사용 경험이 성인기까지 브랜드 충성도로 이어질 가능성이 높아, 장기적인 관점에서 지속 성장 기반 마련이라는 측면에서도 전략적 가치가 크다는 분석이다.

‘케어센스 에어 2’는 글로벌 기준에 부합하는 차세대 CGM 제품으로, 이번 소아·청소년 허가 취득을 통해 유럽 내 일부 국가 입찰 요건을 충족하게 될 전망이다. 이에 따라 유럽 시장 진입을 본격화하는 전환점이 될 것으로 기대된다.

아이센스 관계자는 “소아 CGM 시장은 보험 지원 범위가 넓고, 허가 후 실질적인 매출 기여가 빠르게 나타나는 특징이 있다”며 “어린 시절부터 사용한 CGM 브랜드가 성인기까지 이어지는 경우가 많아, 기업 입장에서는 장기적 성장 기반을 다질 수 있는 중요한 계기”라고 설명했다.

한편 아이센스는 지난 10월 31일부터 ‘케어센스 에어’ 전용 리시버를 유럽 주요국에 순차 출시하고 있다. 

리시버는 CGM 센서가 측정한 혈당 데이터를 스마트폰 대신 전용 디스플레이 기기에 표시하는 단말기로, 유럽 내 보험 등재 및 입찰 시장 진입을 위한 핵심 요건 중 하나다.