아이센스는 자사의 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’가 성인 대상 확증 임상시험에서 마지막 피험자의 센서 착용이 종료되며 임상 절차를 성공적으로 마쳤다고 19일 밝혔다.

이번 임상시험은 지난 4월 28일부터 이달 18일까지 총 16주간 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세세브란스병원 등 3개 주요 의료기관에서 진행됐으며 총 93명의 당뇨병 환자가 참여했다. 

연구에서는 ‘케어센스 에어 2’의 혈당 측정 정확도 및 안정성 등을 평가했으며, 제품이 혈액 검사 결과와 얼마나 일치하는지, 혈당 변화를 얼마나 신속하고 안정적으로 제공하는지를 중심으로 검토됐다.

특히 이번 임상에서는 CGM의 정확도를 나타내는 ‘MARD(Mean Absolute Relative Difference)’ 등 다양한 주요 지표를 바탕으로 성능을 확인했으며, 임상 데이터를 기반으로 연내 식품의약품안전처에 허가 서류를 제출할 계획이다. 

이후 소아 및 청소년을 대상으로 한 추가 허가 임상에 착수해 사용 연령을 확대할 예정이다.

‘케어센스 에어 2’는 기존 모델인 ‘케어센스 에어’보다 성능과 편의성에서 큰 발전을 이룬 제품이다. 

사용자는 센서 교체 주기와 초기 대기 시간을 줄여 더욱 편리하게 사용할 수 있으며, 혈당 변화를 더 정밀하게 확인할 수 있다. 

착용 기간은 15일에서 18일로 늘었고, 초기 안정화 시간은 30분에서 20분으로 단축됐다. 또한 데이터 전송 간격은 5분에서 1분으로 개선돼 현재 판매되고 있는 다른 CGM 제품들보다 뛰어난 성능을 자랑한다.

아이센스는 2026년 ‘케어센스 에어 2’ 국내 출시를 목표로 준비하고 있으며, 이후 2027년에는 유럽 CE 허가, 2028년에는 미국 FDA 허가를 순차적으로 추진한다.

또한 제품 출시 전 생산라인 구축을 완료하고 허가가 완료되면 바로 양산을 시작한다.

아이센스 관계자는 “이번 임상시험은 케어센스 에어 2 상용화를 위한 중요한 이정표”라며 “임상 데이터를 토대로 국내외 허가 절차를 동시에 진행할 것”이라고 말했다.