바이오센서 전문기업 아이센스가 자사 연속혈당측정기(CGM)인 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’의 소아·청소년 사용 확대를 위한 중요한 분기점을 넘었다.

아이센스는 소아·청소년 대상 확증 임상시험에서 지난 16일 마지막 피험자의 센서 착용이 종료(LPO)되며 모든 임상 절차를 완료했다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 소아·청소년 당뇨병 환자를 대상으로 케어센스 에어의 성능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐으며, 현재 임상 데이터 정리 등 후속 행정 절차가 이어지고 있다.

소아·청소년 당뇨병 환자군은 전체 환자 중 비중은 상대적으로 낮으나, 연속혈당측정기(CGM) 사용률과 건강보험 급여 비중이 매우 높은 핵심 시장으로 꼽힌다. 

특히 이들 환자 대다수가 1형 당뇨병을 앓고 있어 제품 사용 기간이 길고 장기적인 사용자 기반을 형성한다는 점에서 사업적 중요도가 높다.

아이센스는 이번 임상을 통해 확보된 데이터를 바탕으로 국내 식품의약품안전처(MFDS) 및 유럽 CE 허가 변경을 단계적으로 추진한다. 허가 변경이 완료되는 시점은 2026년 하반기 중으로 예상된다.

회사 관계자는 “이번 소아·청소년 확증 임상 LPO 완료는 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 절차적 진전”이라며 “관련 허가 절차를 단계적으로 진행하며 글로벌 CGM 사업 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

아이센스는 현재 케어센스 에어의 글로벌 출시 국가를 지속적으로 늘려가는 한편, 차세대 제품인 ‘케어센스 에어 2’에 대해서도 성인 및 소아·청소년 임상을 순차적으로 진행하며 제품 포트폴리오의 경쟁력을 높이고 있다.