셀트리온이 20일 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 스테키마(STEQEYMA, 우스테키누맙) 오토인젝터(Autoinjector·자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 밝혔다.
이번 승인으로 셀트리온은 스테키마 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 2종의 AI 제형을 추가했다.
캐나다 내 오리지널 의약품에는 AI 제형이 없는 가운데, 셀트리온은 전 용량 및 제형을 갖춘 풀 라인업을 완성했다. 이를 통해 현지 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공한다는 방침이다.
스테키마는 앞서 미국 주요 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 올해 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장 점유율은 8.6%다. 셀트리온은 캐나다 풀 라인업 구축을 바탕으로 북미 전역에서 오리지널 의약품 수요를 대체한다는 계획이다.
글로벌 우스테키누맙 시장은 바이오시밀러 중심으로 재편되는 추세다.
오리지널 제품 매출은 1년 새 약 30조4000억원에서 17조2000억원 규모로 감소했다. 최근 글로벌 주요 국가에서는 환자가 직접 투여할 수 있어 편의성이 높은 자가 주사 제형 수요가 늘고 있다.
셀트리온은 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방을 통해 다양한 의료 현장의 수요에 대응할 방침이다. 기존 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 TNF-α 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확대한 만큼, 기존 제품군과의 시너지를 통해 시장 점유율을 끌어올릴 예정이다.
셀트리온 관계자는 "미국 시장에서의 성공적인 처방 확대에 이어, 이번 승인으로 캐나다에서 오리지널 제품에는 없는 차별화된 투여 옵션을 확보하며 스테키마의 굳건한 입지를 증명했다"며 "북미 전역에서 입증된 제품 경쟁력과 풀 라인업의 시너지를 앞세워 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점해 나갈 것"이라고 말했다.
