퓨쳐켐의 기술로 개발된 전립선암 정밀 진단용 방사성의약품이 당국의 허가를 받으며 미세 암세포 포착의 새로운 전기를 마련했다.
퓨쳐켐이 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'의 식품의약품안전처 품목허가 승인을 4일 공시했다. 이 약물은 국내 43번째 신약으로 이름을 올렸다.
이번 승인은 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 진행하며, 이를 통해 암의 위치와 상태를 정밀하게 진단할 수 있다.
임상 3상은 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%를 기록했으며, 95% 신뢰구간 하한치는 79.01%로 기준치(60.6%)를 웃돌았다. 기존 영상검사(CT, MRI, Bone-scan)의 양성예측도는 약 60.16% 수준으로, 프로스타뷰주사액은 이보다 약 26.79% 높은 양성예측도를 나타냈다. 이로써 위양성 비율을 크게 낮추며 임상적 유효성을 입증했다.
퓨쳐켐은 이번 승인으로 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축했다. 기존 라인업은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머) 등이다.
회사는 이번 품목허가를 기점으로 국내 시장 공급을 본격화하는 한편, 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다. 이를 위해 자동합성장치 전문기업 트라시스와 협력해 제품 최적화를 완료하고 글로벌 진출 기반을 마련했다.
전립선암은 국내 남성암 중 발병률 1위를 차지하고 있다. 미국에서는 PET-CT용 전립선암 진단제가 연간 40만 건 이상 사용된다. 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 관련 진단 시장은 2030년 약 131억6000만달러(약 19조원) 규모로 성장할 전망이다.
