식품의약품안전처(식약처)는 ‘2025년 국내 의료기기 생산·수출·수입’ 실적을 분석한 결과, 의료기기 생산 및 수출액이 전년 대비 각각 8.1%, 2.2% 증가했다고 28일 밝혔다. 

이에 따라 2025년 의료기기산업 무역수지는 4789억원을 기록하며 지난 2020년 이후 6년 연속 흑자를 달성했다. 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 엔데믹 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산·수출액이 2024년 이후 2년 연속 상승세를 이어가며 완연한 회복세를 보이고 있다. 

같은 기간 수입액은 7조1606억원으로 전년 대비 9.3% 증가한 것으로 집계됐다. 국내 의료기기 시장 규모 역시 11조8769억원으로 전년 대비 12.6% 증가하며 2022년 수준을 회복했다. 

최근 5년간 연평균 성장률은 6.8%로 견고한 성장세를 유지하고 있다. 품목별로는 '치과용임플란트고정체'와 '범용초음파영상진단장치'가 국내 의료기기 시장을 견인했다. 

치과용임플란트고정체 생산액은 전년 대비 12.2% 증가한 2조4429억원으로 3년 연속 생산액 1위를 차지했으며, 수출액 기준으로는 범용초음파영상진단장치가 전년 대비 10.2% 증가한 7960억원를 기록해 1위에 올랐다.

코로나19 기간 성장을 주도했던 체외진단의료기기 시장도 진화하며 반등에 성공했다. 

체외진단의료기기 생산액은 9972억원으로 전년 수준을 유지했으나, 수출액은 1조1000여억원으로 6.0% 증가했다. 이는 기존 코로나19 중심에서 벗어나 PCR 기반의 비호흡기 질환(소화기 감염, 인유두종바이러스 감염 등) 진단제품의 생산과 수출이 확대된 결과로 풀이된다.  

인구 고령화와 피부 개선에 대한 관심 증가로 미용 관련 의료기기 시장의 성장도 두드러졌다. 피부 주름 개선 등에 사용되는 '범용전기수술기'의 생산·수출·수입액이 전년 대비 각각 36.9%, 48.9%, 69.4% 급증했다.

이른바 '필러'로 불리는 '조직수복용생체재료' 역시 생산, 수출, 수입 모두 고른 증가세를 나타냈다. 수출 시장의 다변화 추세도 지속되고 있다. 

2025년 한국은 미국 등 총 203개 국가에 의료기기를 수출했다. 주요 수출국인 미국, 중국, 일본, 러시아 4개국이 차지하는 수출액 비중은 35.9%로 전년 대비 2.9%p 감소했으나, 독일(8.6%↑), 인도(10.3%↑), 태국(16.3%↑), 프랑스(12.8%↑) 등 유럽 및 아시아 주요 국가로의 수출이 고르게 증가하며 특정 국가에 대한 의존도를 낮췄다.

식약처는 앞으로도 바이오헬스 강국 도약을 위해 신개발의료기기 등의 신속한 시장 진입을 지원하고, 글로벌 규제 선도 및 규제지원으로 경쟁력을 더욱 강화하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 최선을 다해 노력할 예정이다.