에스티큐브는 6월 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '바이오 USA 2026(BIO International Convention 2026)'에 참가한다고 19일 밝혔다.
올해 행사에는 76개 이상 국가에서 2만명 이상이 참석할 전망이다.
에스티큐브는 바이오USA에서 글로벌 권리와 중국 지역 권리를 구분한 '투트랙 사업개발(BD) 전략'을 추진한다. 글로벌 빅파마와의 논의를 진행하는 동시에 중국 현지 개발 역량과 시장 접근성을 갖춘 중화권 파트너십도 병행 검토한다.
이 전략의 일환으로 에스티큐브의 최대주주이자 넬마스토바트 특허권자인 에스티큐브앤컴퍼니가 중국 대장암 1b상 임상시험에 착수했다.
중국 현지 임상개발 협력사인 베이징 웨이리팡 바이오테크놀로지 유한회사가 임상을 위탁받아 수행하며, 임상 비용도 웨이리팡이 부담한다. 에스티큐브는 임상용 넬마스토바트 의약품을 제공하고, 웨이리팡은 중국 대형 제약사들과의 기술이전 논의도 담당한다.
이번 중국 1b상은 3차 치료 이상 전이성 대장암 환자 15명을 대상으로 넬마스토바트와 TAS-102, 베바시주맙 병용요법을 평가한다. 에스티큐브가 국내에서 진행 중인 전이성 대장암 임상 1b/2상(STCUBE-003)과 동일한 환자군 및 병용요법을 기반으로 한다.
중국 1b상은 국내 임상 2상 데이터를 향후 중국 3상 임상 및 허가 전략에 활용하기 위해 중국인 환자를 대상으로 안전성을 확인하는 데 목적이 있다. 주요 평가지표는 3주간의 용량제한독성(DLT) 발생률이며, 난징 톈인산병원·상하이 고브로드 암병원·상하이 제10인민병원 등 중국 내 4개 기관에서 진행된다. 환자 등록은 6월 말부터 8월 말까지다.
에스티큐브는 전이성 대장암과 비소세포폐암을 중심으로 넬마스토바트 임상을 진행 중이다. 전이성 대장암의 경우 BTN1A1 고발현 환자를 대상으로 TAS-102 및 베바시주맙 병용 회사주도임상 1b/2상과 카페시타빈 병용 연구자임상 1b/2상을 병행하고 있으며, 비소세포폐암은 도세탁셀 병용요법 임상 2상을 진행하고 있다.
정현진 에스티큐브 대표는 "연초부터 진행해 온 넬마스토바트의 중국 지역 기술이전 논의가 최근 진전되면서 현지 협력사를 통한 중국 임상 1b상이 본격화되고 있다"며 "글로벌 권리와 중국 지역 권리를 구분한 투트랙 사업개발 전략으로 넬마스토바트의 개발 속도와 사업화 가치를 함께 높여 나가겠다"고 말했다.
정 대표는 "중국은 현지 환자를 대상으로 확보한 안전성 데이터를 중요하게 평가하는 시장인 만큼, 이번 현지 임상은 향후 중국 파트너사가 중국 내 3상 임상 및 허가 전략을 추진하는 데 필요한 근거자료가 될 것"이라고 덧붙였다.
그는 "동일 병용요법 기반의 국내 임상 1b상에서도 DLT 및 안전성 이슈가 관찰되지 않은 만큼, 중국 임상 역시 안전성 확인이 원활하게 진행될 것으로 예상한다"며 "중국 1b상은 단순한 현지 임상 진행이 아니라 중국 지역 기술이전 논의의 실행력을 높이기 위한 전략적 기반"이라고 강조했다.
