지투지바이오는 16일 장기지속형 치매 치료제 후보물질 'GB-5001'의 임상1상 반복투약(MAD) 주요 데이터를 공개했다고 밝혔다.
발표는 12~15일 영국 런던에서 개최된 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 진행됐다. 홍장희 충남대병원 임상약리학과 교수 연구팀의 선우정 교수가 학회에 참가해 관련 데이터를 발표했다. GB-5001은 월 1회 투약하는 도네페질 장기지속형(long-acting) 주사제다.
이번 발표에는 반복투약 시의 안전성과 내약성 결과가 담겼다. 항정상태 도달 양상 및 약동학 데이터도 포함됐다. 학회 현장에서는 복약순응도를 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대해 의료진들의 긍정적인 반응이 이어졌다고 지투지바이오는 설명했다.
알츠하이머병 환자는 질환 특성상 정해진 시간에 약을 스스로 복용하기 어렵다. 특히 치매 환자의 60~70% 이상이 음식을 삼키기 어려운 연하장애를 동반한다. 이에 따라 장기지속형 주사제에 대한 임상 현장의 미충족 의료수요가 지속적으로 제기돼 왔다.
도네페질 성분의 장기지속형 주사제가 상용화될 경우 이러한 수요를 효과적으로 충족하며 시장을 빠르게 공략할 수 있을 것으로 기대된다.
지투지바이오는 앞서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 단회투약(SAD)을 실시했다. 그 결과 99일간의 약물 방출 데이터를 확보했다. 1개월 제제 개발 가능성이 있는 최고 혈중농도(Cmax)와 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax)도 확인했다. 70·140·280mg 단회 투여 후 혈중 약물 농도는 용량에 비례했다. 집단약동학 시뮬레이션을 통해 확인한 항정상태 약동학 결과, 140mg은 대조약인 아리셉트 5mg과 유사했다. 280mg은 아리셉트 10mg과 유사한 수치를 보였다.
설은영 지투지바이오 연구소장은 "최근 차세대 치매 치료제 후보물질이 잇따라 개발되고 있음에도 불구하고, 새로운 기전의 치료제들은 높은 약가와 제한적인 적용 대상 등의 한계를 지닌다"며 "반면 도네페질은 우수한 접근성과 경제성을 바탕으로 폭넓은 환자군에게 쓰이는 표준 치료제인 만큼, 장기지속형 제형에 대한 시장 내 중요성은 더욱 커질 것"이라고 말했다.
그는 "8월 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하는 대로 안전성과 내약성이 입증된 전체 세부 데이터를 공개할 계획"이라며 "이를 기반으로 전략적인 파트너십 논의를 본격화하고 허가 임상 진입을 위한 후속 개발에도 속도를 낼 방침"이라고 강조했다.
