셀트리온은 21일 일본에서 스텔라라 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명: 우스테키누맙)' 정맥주사(IV) 제형을 출시했다고 밝혔다.
이는 올해 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 획득한 지 약 4개월 만의 성과다.
스테키마는 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증을 보유하고 있으며, 이번 출시에 맞춰 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보해 치료 범위가 대폭 확대됐다. 특히 일본에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 중 IV제형과 SC제형을 모두 갖춘 제품은 스테키마가 유일하다.
환자는 질환 초기 단계에 IV제형을 통한 도입요법(Induction therapy)으로 치료를 받은 뒤, SC제형을 활용한 유지요법(Maintenance therapy)으로 장기간 질환을 관리할 수 있어 두 제형을 선택적으로 활용한 맞춤형 처방이 가능하다.
셀트리온 일본 법인은 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)와 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 제품군 판매로 구축한 영업 노하우를 활용할 방침이다. 올해 5월 기준 일본 내 램시마와 유플라이마의 점유율은 각각 46.9%, 19.5%로, 두 제품 모두 현지 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있다.
일본 법인은 소화기내과 전문의·약사 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹과의 네트워크를 적극 활용해 스테키마의 조기 시장 안착을 추진한다.
셀트리온 일본 법인은 하반기 소화기학회(JDDW)·염증성 장질환학회(JSIBD) 등 일본 주요 학회에 참가해 의료진을 대상으로 스테키마의 제품 경쟁력을 홍보할 계획이다. 또한 학회에 참석하는 주요 의료진·약사와의 네트워크를 공고히 구축해, 내년 출시를 앞둔 '램시마SC' 판매 기반으로도 활용한다는 구상이다.
셀트리온 관계자는 "스테키마 IV제형 출시로 서로 다른 두 제형을 모두 보유하게 돼 경쟁사 대비 차별화된 강점을 갖춘 만큼 일본 의료진과 환자의 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대한다"며 "기존 제품군 판매를 통해 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 스테키마의 조기 시장 안착을 이끌고, 일본 자가면역질환 시장 내 셀트리온의 영향력을 더욱 높여 나갈 것"이라고 말했다.
