쿼드메디슨은 2일 호주 임상 결과를 바탕으로 한림제약 및 상명이노베이션과 협력해 골다공증 치료용 테리파라타이드 마이크로니들 패치(PTH-MAP)의 국내 후속 비교임상을 추진한다고 밝혔다.

이번 임상은 주 1회 투여하는 테리파라타이드 주사제인 '테리본주'를 대조약으로 PTH-MAP의 생체이용률 및 안전성을 평가한다.

호주에서 확보한 초기 임상자료에 테리본주와의 직접 비교자료를 더해 후속 임상개발과 국내 제품화에 필요한 근거를 확보할 계획이다.

앞서 진행된 PTH-MAP의 호주 임상에서는 다양한 인종적 배경을 가진 대상자에게서 안전성과 약동학적 특성을 평가했다. 쿼드메디슨은 이 과정에서 축적한 자료를 패치 개발과 투여 조건의 구체화에 반영했다.

국내에서 후속 임상을 추진하는 데에는 골다공증 치료제의 장기 투여 특성도 고려됐다. 골밀도 변화와 반복 투여에 따른 안전성 등을 평가하는 후속 임상에서는 수개월 이상의 투여와 경과 관찰이 필요하다. 

쿼드메디슨과 협력사들은 이번 비교임상에서 테리본주 대비 약물 흡수 특성과 안전성을 확인한다.

쿼드메디슨은 기존 호주 임상자료와 국내 비교임상 결과를 종합해 후속 2상 또는 3상 진입을 위한 개발 전략을 구체화할 예정이다. 구체적인 임상 단계와 설계는 확보한 자료와 향후 규제기관 협의를 토대로 정한다.

이번 임상에는 환자의 사용 편의성을 고려해 설계한 신규 어플리케이터도 적용한다. 신규 어플리케이터를 적용한 투여 조건에서 약동학과 안전성을 평가한다. 장기간 반복해서 사용하는 치료제의 특성에 맞춰 투여 기기의 편의성과 완성도를 높인다는 구상이다.

쿼드메디슨은 테리본주 투여를 위해 주 1회 의료기관을 방문하는 부담을 줄일 수 있도록 가정에서 주 1회 스스로 투약할 수 있는 패치 개발을 목표로 한다. 임상적 근거 확보와 실제 사용 환경을 고려한 투여 기기 개선을 병행해 골다공증 환자의 투약 편의성을 높인다는 계획이다.

쿼드메디슨 관계자는 "테리파라타이드 마이크로니들 패치의 후속 임상개발과 제품화 준비를 추진하는 한편 신규 별 모양 마이크로니들을 비롯한 차세대 플랫폼 기술 개발에도 속도를 내고 있다"며 "임상개발과 핵심 기술 고도화를 병행해 마이크로니들 기반 의약품의 적용 범위를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.