셀트리온이 자가면역질환 치료제 비세큐마의 품목허가를 호주 의약품청에 신청했다.
셀트리온은 12일 자가면역질환 치료제 비세큐마(성분명: 세쿠키누맙)에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
이번 허가 신청은 판상 건선·건선성 관절염·강직성 척추염·소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.
셀트리온은 건강한 피험자 172명을 대상으로 CT-P55(개발명: 비세큐마) 임상을 진행했다. 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(한화 약 9조3000억원)를 기록했다.
셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 이번 호주 허가 신청으로 북미·유럽·아시아에 이어 오세아니아 주요국으로 품목허가 거점을 확대했다.
셀트리온 관계자는 "비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다"며 "향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고, 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
셀트리온은 램시마·램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)·유플라이마·스테키마·앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축했다.
현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대할 계획이다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53)와 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)를 개발하고 있다. 항암제 분야에서도 키트루다 바이오시밀러(CT-P51)와 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등을 개발하고 있다.
