강스템바이오텍은 21일 일본 특정인정재생의료등위원회로부터 지방 줄기세포를 이용한 2종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 밝혔다. 

이번에 승인받은 2종 재생의료는 환자의 자가 지방줄기세포를 이용한 만성통증 질환을 적응증으로 한 것이다.

일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출해 승인받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방 및 골수조직을 배양해 환자 치료에 사용할 수 있다. 

일본 후생노동성의 최종 승인 이후 강스템바이오텍은 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 제공받아 강스템바이오텍의 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양해 일본 의료기관에 공급하고 환자투여를 진행할 수 있다.

강스템바이오텍 관계자는 “이미 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관 및 재생의료 전문 파트너사들과 계약 체결을 완료했다“며 “환자 치료와 이에 따른 매출실현이 이뤄질 것으로 예상된다”고 말했다. 

강스템바이오텍에 따르면 일본 재생의료는 1~3종으로 구분된다. 1종 재생의료는 고위험군으로 분류되며 동종(타가) 및 이종동물세포, 유전자 도입 세포, 유도만능줄기세포(iPSC) 등이 속한다.

2종 재생의료에는 자가 줄기세포 및 체세포 등과 관련 상동이용이 아닌 의료기술이, 3종 재생의료에는 줄기세포 또는 체세포에 대한 상동이용 의료기술이 포함된다. 상동이용은 채취한 세포가 투여 후 재생의료 대상이 되는 부위의 세포와 같은 기능을 가지는 것을 의미한다.

한편 강스템바이오텍은 지난 7월 제대혈 줄기세포 기반 아토피 치료를 목적으로 제출한 1종 재생의료 제공계획 승인에 대한 심사도 진행 중에 있다.