코아스템켐온이 줄기세포 치료제 후보물질 ‘뉴로나타-알’의 루게릭병(ALS) 임상3상에서 1차종결점을 충족시키지 못했다. 

통상적으로 1차종결점에서 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 못하면 해당 임상은 실패로 판단한다. 

코아스템켐온은 18일 자가유래중간엽줄기세포(뉴로나타-알)의 루게릭병 임상3상 탑라인 결과를 공시했다. 

공시에 따르면 코아스템켐온은 1차종결점인 12개월과 6개월시점에서 뉴로나타-알과 대조군간 유효성에 대한 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다. 

구체적으로 코아스템켐온은 12개월 시점에 시험군2와 대조군간 통계적으로 유의미한 차이가 확인되지 않아 유효성을 입증하지 못했다(p=0.118). 

시험군 2는 26일 간격으로 2회 뉴로나타-알을 투여후 3개월 간격으로 3회 추가투여/이후 26일 간격으로 2회 대조약을 투여한 환자군이다. 

또한 코아스템켐온은 또다른 1차종결점인 6개월 시점에서 시험군1과 대조군간 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못해 유효성을 입증하지 못했다(p=0.339). 

시험군1은 26일 간격으로 2회 뉴로나타-알을 투여 후, 3개월 간격으로 3회 대조약 투여/이후 26일 간격으로 2회 대조약 투여을 투여한 환자군이다. 

코아스템켐온은 1차종결점으로 루게릭병의 행동평가 지표인 ALSFRS-R Score이 포함된 생존기간분석 방법 JRS(Joint Rank Score)를 이용했으며, 규제기관과 협의된 통계방법을 이용해 임상결과를 분석했다.