셀트리온이 5일 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘CT-P70’의 임상1상 임상시험계획(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 

CT-P70이 타깃하는 cMET은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 인자다. 셀트리온은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.

임상은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정이다. 글로벌 임상1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 분석할 계획이다. 또한 약물의 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. 

CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 항암효과를 보였다. 더불어 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 넘어서는 수치를 나타냈다. 

셀트리온은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다. 

CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’이 적용됐다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투(Tumor Penetration) 효과를 높일 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “비임상 연구에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼, 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 신속하게 차세대 항암 신약을 확보할 계획”이라며 “연내 후속 IND를 속도감 있게 진행할 것”이라고 말했다.