루닛은 15일 3차원(3D) 유방단층촬영술(DBT) AI 분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 승인을 받았다고 밝혔다. 

해당 제품은 국내 유방암 진단 분야에서 최초로 3D 기반 AI 진단 시스템으로 허가된 사례다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술을 통해 얻은 3차원 영상 데이터를 AI가 분석해 의료진의 유방암 판독을 보조하는 솔루션이다. 

기존 2차원 유방촬영술보다 더 높은 정확도로 병변을 탐지할 수 있다. 특히 한국 여성에게 흔한 치밀 유방에서도 정밀도가 높아 진단 효율성이 향상될 것으로 기대된다.

루닛 인사이트 DBT는 이미 지난 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 받았다. 현재 미국의 대형 이미징 센터인 사이먼메드 이미징(SimonMed Imaging), 레졸루트(Rezolut) 등에 공급중이다. 

루닛은 이번 허가를 계기로 국내 유통망 확대 및 판매에 본격 착수할 계획이다. 

보건복지부가 지난 3월 DBT 검사를 건강보험 급여 항목으로 신규 지정했다. 이에 따라 검진 수요와 함께 AI 진단 솔루션에 대한 시장 수요가 급증할 것으로 전망된다.

서범석 루닛 대표는 “유방암은 전 세계 여성암 발병률 1위 질환으로, 조기 진단이 치료 성패를 가르는 중요한 요인”이라며 “AI 진단 솔루션을 통해 환자들이 암을 조기에 발견하고 적시에 치료를 받을 수 있도록 공급 확대에 힘쓸 것”이라고 말했다.

제품의 성능은 임상에서도 입증된 바 있다. 

지난해 북미영상의학회(RSNA)에서 발표된 에모리대학교병원 연구에 따르면, 해당 AI 솔루션의 AUC(정확도 지표)는 0.92를 기록했다. 

또한 연령, 유방 밀도, 인종 등 다양한 변수 속에서도 일관된 고성능을 유지했다. 특히 루닛 인사이트 DBT는 석회화 병변 등 판독이 까다로운 유형에서도 우수한 진단 성능을 보인 것으로 나타났다.