미국 식품의약청(FDA)이 코로나19 백신 접종 대상을 65세 이상 고령층 및 기저질환자 등 고위험군으로 제한하는 방안을 추진한다고 미국 주요 언론들이 21일(현지시간) 보도했다. 

이는 백신 승인 기준에 있어 젊고 건강한 연령층에 대한 접종 효용성을 재평가하고, 백신 승인 요건을 대폭 강화하겠다는 방향성을 명확히 한 조치로 해석된다.

마틴 마카리 FDA 청장과 비나이 프라사드 백신 정책 책임자는 NEJM에 기고한 글에서 건강한 성인과 청소년·어린이에 대한 코로나19 백신은 제약사들이 위약 대조군을 포함한 대규모 임상시험을 수행하지 않는 한 승인하지 않겠다는 방침을 밝혔다. 

미국 언론들은 이 같은 임상시험 요건이 제약사들의 개발 비용 부담을 급격히 증가시켜 신규 백신 개발에 큰 장벽으로 작용할 수 있다고 지적했다.

코로나19 백신은 그간 변이 확산에 대응하기 위해 매년 업데이트돼 왔다. 

특히 겨울철을 앞두고 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna) 등 주요 제약사들은 새로운 변이 대응 백신 개발을 준비해 왔다. 그러나 FDA의 규제 강화 움직임에 따라 젊은층 대상 백신 추가 개발에 신중한 태도를 보이고 있다.

FDA는 “젊고 건강한 인구층의 경우, 코로나19 백신 접종이 가져올 위험 대비 효과가 제한적”이라며 위험 대비 이익 관점에서 정책 재조정이 불가피하다는 입장이다.

미국 내 코로나19로 인한 사망자는 완만히 감소하고 있지만 여전히 보고되고 있다. 

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 올해 1월 둘째 주에는 주간 사망자 수가 1045명으로 나타났다. 지난달 마지막 주에도 284명이 코로나19로 사망한 것으로 집계됐다.

일부 보건 전문가들과 언론은 접종 대상 축소가 고령층 보호에는 도움이 될 수 있지만, 전체 공중 보건에 부정적 영향을 줄 수 있다는 점에서 우려를 제기하고 있다. 

특히 백신 회의론의 확산과 함께 정책 신뢰도에 대한 타격 가능성도 언급된다.

FDA의 정책 방향은 조 바이든 행정부에서 백신 승인 절차를 간소화했던 기조와 달리, 로버트 케네디 주니어 보건복지부 장관 체제 이후 점차 보수화되고 있는 것으로 분석된다.

케네디 장관은 대표적인 ‘백신 회의론자’로 알려져 있으며, 취임 이후 백신 관련 규제 강화에 지속적으로 힘을 실어왔다.