리가켐바이오는 1일 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)가 개발 중인 HER2 표적 항체-약물접합체(ADC) ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 IND 확대 승인은 용량 확장(dose-expansion) 연구 개시를 앞두고 승인된 것이다. 글로벌 임상 범위를 기존 호주에서 미국, 싱가포르 등으로 확대했다. 이를 통해 임상 가속화 및 상업적 가치 제고를 위한 기반을 마련했다고 평가했다.
해당 임상은 오는 2026년 중 종료를 목표로 한다.
IKS014는 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘컨쥬올(ConjuALL)’과 MMAF 페이로드를 이용해 개발된 HER2 ADC 후보물질이다. 약물-항체 접합 비율(DAR)은 2개다.
현재는 임상1상 용량증대(dose-escalation) 연구가 진행중이다. 안전성과 내약성을 분석해 임상2상 권장용량(RP2D)을 도출할 계획이다.
이번 IND 확대는 기존 항암제인 엔허투(Enhertu)에 불응하거나 내성을 보인 환자군에서 IKS014의 유의미한 효능신호가 포착된 데 따른 조치다.
익수다 측은 현재 진행 중인 임상1상이 마무리 단계에 있다고 전했다. 용량확장 연구는 HER2 양성 유방암, HER2-low 유방암, HER2 양성 위암 환자군을 포함해 복수의 코호트를 대상으로 진행할 예정이다.
한편 중국 파트너사인 포순제약(Fosun Pharmaceuticals)은 IKS014의 중국 내 품목허가 신청을 올해 안에 완료할 계획이다.
리가켐바이오는 이날 ‘LigaChemBio Global R&D Day 2025’ 행사를 통해 IKS014의 초기 임상 1상 데이터를 처음으로 공개할 예정이다.
