T세포 기반 면역치료제 개발 기업 네오이뮨텍은 자사 T세포 증폭제 NT-I7(Efineptakin alfa)이 급성방사선증후군(ARS·Acute Radiation Syndrome) 영장류 모델에서 FDA 승인 기준에 부합하는 생존율 개선 효과를 최종 입증했다고 28일 밝혔다.

이번 연구 결과에 따르면 NT-I7 고용량 투여군은 전신 방사선 조사만 받은 위약 대조군에 비해 생존율이 43%포인트 향상됐다. 이는 기존 ARS 치료제들의 생존율 개선 효과(38~43%포인트)를 능가하거나 동등한 수준으로, FDA 승인을 위한 주요 근거로 평가된다.

또한 NT-I7 투여로 생존한 동물에서 빠른 T세포 회복과 림프구 수 증가가 확인돼, 작용 기전 역시 명확히 입증됐다. 이는 FDA가 규정한 ‘Animal Rule’ 승인 요건 가운데 중요한 요소 중 하나로 꼽힌다.

네오이뮨텍은 이미 후속 실험 설계를 마친 상태이며, 이번 첫 번째 영장류 실험 결과를 토대로 FDA와의 협의에 돌입할 예정이다. 후속 연구 역시 60일 생존율과 림프구 수 회복을 주요 관찰 지표로 삼는다.

ARS 치료제 시장은 일반 상업 시장과 달리 정부 비축 수요가 중심이 된다. 실제로 FDA 승인을 받은 암젠의 혈소판 치료제 ‘Nplate’는 미국 정부와 약 2억9000만 달러(약 4000억 원) 규모 공급 계약을 체결한 바 있으며, 이후 매년 안정적인 매출을 창출하고 있다. 이는 ARS 치료제 승인 시 기업들이 장기적이고 확실한 매출원을 확보할 수 있음을 보여준다.

네오이뮨텍 관계자는 “이번 ARS 모델에서 확인된 생존율 개선은 FDA 승인 가능성을 높이는 의미 있는 이정표”라며 “NT-I7은 이미 CAR-T 병용 임상에서 우수한 항암 효과를 입증한 만큼, ARS 치료제로 FDA 승인을 획득한다면 면역학적 미충족 수요 영역에서 파트너십과 시장 기회가 크게 확대될 것”이라고 강조했다.