AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을은 자사의 자궁경부암 진단 솔루션 마이랩(miLab™) CER의 핵심 구성품인 진단 카트리지(miLab™ Cartridge CER)와 세척 용액(SafeFix™ CER)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 22일 밝혔다.
이번 등록을 통해 노을은 미국 시장 진입을 위한 기본 요건을 충족했으며 오는 10월부터는 유럽과 중남미의 기허가 국가를 중심으로 제품 판매를 본격화할 계획이다.
노을은 말라리아 진단 및 혈액 분석 카트리지를 포함한 마이랩 플랫폼을 기반으로 글로벌 의료기기 시장에서 입지를 넓혀왔으며, 이번 자궁경부암 진단 카트리지의 FDA 등록을 계기로 미국 시장 진출을 위한 기반을 한층 더 공고히 했다.
현재 노을은 질환별 분석 소프트웨어에 대한 FDA 시판 전 허가(510k) 절차도 순차적으로 준비 중으로, 향후 다양한 진단 영역으로 제품 확장을 이어갈 예정이다.
임찬양 노을 대표는 “이번 miLab CER 제품군의 FDA 등록은 미국 시장 진입을 위한 의미 있는 첫걸음이자, 글로벌 시장 확대를 가속화하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “특히 유럽과 중남미에서 이미 허가를 획득한 카타르, 파나마, 영국 등 국가를 중심으로 10월부터 본격 출고에 들어갈 예정”이라고 말했다.
자궁경부암은 조기 진단 시 5년 생존율이 90% 이상으로 높은 반면 말기 진단 시 생존율이 20% 미만에 불과하다.
특히 미국에서는 보험 미가입자와 저소득층 여성의 스크리닝 수검률이 평균보다 20% 이상 낮고 아프리카계 미국 여성은 백인 여성 대비 발병률이 60% 이상 높으며, 사망률은 2배 이상으로 인종과 소득, 지역에 따른 격차가 여전히 심각한 상황이다.
노을은 AI 기반 자궁경부암 조기 진단 기술을 통해 의료 접근성의 격차를 해소하고, 보다 효율적이고 정확한 스크리닝 도구로서 글로벌 의료 시스템에 기여한다는 목표다.
한편 노을은 올해 초 파나마를 포함한 중남미 6개국 및 카타르와의 공급 계약을 체결하며 출시 전부터 시장 수요를 확인한 바 있다. 이후 스위스 등록과 베트남 인허가까지 완료하며 유럽과 아시아 시장으로도 저변을 확대하고 있다.
노을은 이번 FDA 등록을 발판 삼아, 향후 미국 시장에서도 빠른 상용화를 추진할 계획이다.
