지아이이노베이션은 29일 미국 FDA에서 면역항암제 GI-102에 대해 패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 밝혔다. 

패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다.

FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있다. 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사(Priority Review) 또는 신속승인(Accelerated Approval) 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축해 상용화 시점을 앞당길 수 있다. 

실제로 흑색종은 오존층 파괴로 인해 ‘악성 흑색종’ 환자가 국내는 물론 해외에서도 급격히 늘어나는 추세다. 

국제 학술지 자마 더마톨로지(JAMA Dermatology, 2022)에 따르면 2040년에는 전세계 흑색종 환자가 2020년 대비 50% 증가한 약 51만 명에 이를 것으로 예상된다. 이 질환으로 연간 9만6000명이 사망할 것으로 전망된다.

시장 규모도 꾸준히 확대될 것으로 보고됐다. 글로벌 시장 조사 기관 리서치 네스터에 따르면 2025년 글로벌 흑색종 치료제 시장은 약 9조5000억 원 규모에서 2035년에는 약 25조8000억 원까지 성장할 것으로 예상된다. 

지아이이노베이션이 개발 중인 차세대 면역항암제 GI-102는 단독요법 1상 임상에서 전체반응률(ORR) 25%, 질병조정률(DCR) 83%의 결과를 보였다. 이는 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 14명을 대상으로 한 결과다.

지아이이노베이션은 해당 결과를 바탕으로 전이성 흑색종 환자를 대상으로 GI-102와 키트루다(Keytruda)를 병용하는 임상2상을 진행 중이다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “전세계적으로 전이성 흑색종 환자들은 면역항암제 사용 이후 마땅한 치료 대안이 없어 고통받고 있다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 목표로 하는 가속승인을 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 GI-102 임상은 △피하주사 단독요법(1b상) △면역관문억제제 키트루다(Keytruda) 병용(2상) △항체-약물 접합체(ADC) 병용(2상)이 미국과 한국에서 동시 진행 중이다.