리가켐바이오사이언스는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)가 10월 17~20일(현지) 독일 베를린에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 HER2-ADC ‘LCB14(파트너사 코드명 IKS014)’의 임상 1상 중간 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.

이번 1상(NCT05872295)은 HER2 발현 국소 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 진행 중인 Part I(용량 증대)으로, 최대허용용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D) 확립과 함께 초기 안전성·내약성·유효성·약동·약력·면역원성 평가를 목표로 설계됐다.

데이터 마감일(2025년 7월 31일) 기준 총 62명이 등록됐고, 이 중 55명이 RECIST 1.1 기준으로 유효성 평가에 포함됐다. 유방암·폐암·식도암·난소암·위암·담낭암·위식도접합부암 등 다양한 암종에서 HER2 양성 및 HER2-low 환자 모두에서 부분반응(PR)이 확인되는 등 모든 용량군에서 항종양 활성이 관찰됐다.

특히 90mg/m² 이상 용량으로 치료받은 유방암 환자 11명 중 7명에서 반응이 나타나 ORR 64%를 기록했으며, 이 중 HER2 양성 4명 전원에서 PR이 포함됐다. 

7명 가운데 3명은 엔허투(Enhertu) 사전 투약 이력이 있었다. 또한 모든 용량군에서 등록된 사전치료 경험이 있는 HER2 양성 식도암 환자 10명 중 5명에서 반응(ORR 50%)이 확인됐고, 식도암 환자 1명에서 완전관해(CR)가 보고됐다.

안전성 측면에서 IKS014는 최대 120mg/m²(약 3.2mg/kg)까지 양호한 내약성을 보였고, 이상반응은 대부분 1·2등급으로 보고됐으며 MTD에는 도달하지 않았다.

다음 단계인 Part II 용량 확장에서는 엔허투 사전 투약 이력이 있는 HER2 양성 유방암, HER2-low 유방암, HER2 양성 위암/위식도접합부암, HER2 양성 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암 등을 대상으로 효능을 확인한다. 해당 연구는 미국·호주·뉴질랜드·싱가포르에서 진행되며, 올해 중순 FDA IND 승인을 획득했다.

이번 결과는 중국 파트너 포순제약(Fosun Pharma)을 통한 1상 긍정 데이터에 이은 것으로, 중국에서는 현재 2/3상이 진행 중이다. 익수다는 글로벌 1상 완료 시점을 2026년 하반기로 예상하고 있다.

익수다 데이브 심슨(Ph.D.) 대표이사는 “우수한 데이터를 발표하게 돼 매우 기쁘다”며 “엔허투를 포함한 기존 치료에 불응한 환자들을 포함, 다양한 HER2 양성 고형암에서 결과를 개선하고 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 IKS014의 잠재력을 확인했다”고 말했다.