성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀이 오는 11월 20일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 줄기세포 사업 진출 및 글로벌 임상 전략을 발표하는 기자회견을 연다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 미국 시장 진출을 위한 본격적인 행보로, 회사의 글로벌 확장 로드맵이 구체적으로 공개될 전망이다.
네이처셀은 워싱턴 D.C.의 라인호텔(The Line Hotel)에서 기자회견을 개최하고, 최근 종료된 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템(JointStem)’ 한국 3상 임상시험의 5년 장기 추적 결과를 발표한다. 또한 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 EOP2(End of Phase 2) 미팅 결과도 함께 소개할 예정이다.
조인트스템은 2024~2025년 사이 FDA의 3대 신속 승인 프로그램(RMAT·BT·EAP) 을 모두 획득한 세계 최초의 세포치료제로, 이번 회견에서 미국 내 최종 임상 진입 전략 및 상업화 일정이 구체화될 전망이다. 업계에서는 이번 발표가 네이처셀의 미국 시장 진입과 글로벌 파이프라인 확장의 신호탄이 될 것으로 보고 있다.
네이처셀은 미국 메릴랜드주 볼티모어에 조성 중인 ‘바이오스타 스템셀 캠퍼스(BIOSTAR Stemcell Campus)’의 구축 현황과 향후 계획을 발표한다. 해당 캠퍼스에는 줄기세포 GMP(우수의약품 제조관리기준) 제조시설이 포함될 예정이다. 투자 지원 협약식도 같은 날 진행된다. 회사는 이를 통해 미국 내 임상·제조·치료 인프라를 일원화한 줄기세포 산업 거점을 구축하겠다는 방침이다.
네이처셀 관계자는 “이번 워싱턴 D.C. 기자회견은 네이처셀이 글로벌 재생의학 시장에서 한 단계 도약하는 계기가 될 것”이라며 “FDA와의 협의 결과와 함께 미국 내 사업 확장 계획을 구체적으로 제시할 예정”이라고 말했다.
한편 네이처셀은 보다 많은 관심 있는 개인 및 투자자들이 참여할 수 있도록 이번 기자회견을 유튜브를 통해 실시간 생중계할 예정이다.
