첨단 바이오기업 네이처셀이 미국 시장 공략을 본격화한다. 

네이처셀은 지난 16일 서울 여의도 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 기업설명회를 열고 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 상용화 로드맵과 가속화 전략을 17일 밝혔다.

네이처셀 관계자는 “조인트스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다”며 “개발 가속화 지원 프로그램을 활용해 허가 기간과 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다”고 설명했다. 

회사는 오는 11월 EOP2(End of Phase 2) 미팅을 통해 임상 3상 계획을 확정하고, 내년 초 프로토콜 승인을 받아 본격적인 3상에 돌입할 방침이다.

특히 내년 가속승인(조건부 허가) 획득을 목표로 종합 자료 준비에 착수했다. 최근 종료된 한국 임상 3상 5년 추적 관찰 연구에서 장기 안전성과 효과 지속성을 확인한 결과도 심사 자료에 포함해 FDA와의 사전 미팅에서 허가 가능성을 타진할 계획이다.

또한 네이처셀은 신약 허가와 별개로 미국 내 재생의료 사업을 병행한다. 플로리다주에서 올해 안에 사업을 개시하고, 내년에는 텍사스주로 확대해 직접적인 매출과 이익을 창출한다는 전략이다. 또 희귀난치질환인 루프스 환자의 만성 통증을 새로운 적응증으로 개발해, 미국 임상 허가 신청과 가속승인 획득을 추진할 예정이다.

회사는 미국 현지 연구·생산 거점 마련에도 속도를 내고 있다. 최근 메릴랜드주 볼티모어시에 바이오스타 스템셀 캠퍼스 조성을 위한 후보지를 선정하고 매입 의향서를 체결했으며, 올해 안에 부지를 확보하고 GMP센터 공사에 착수해 내년부터 줄기세포치료제를 본격 공급한다.

네이처셀은 이러한 전략이 차질 없이 진행될 경우, 내년 미국에서 1000 명 이상의 환자 치료를 시작으로 2031년까지 연간 백만 명에 달하는 난치병 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 전망했다. 회사는 같은 해 연간 줄기세포 매출 100억 달러(한화 약 13조 원) 달성도 가능하다고 내다봤다.

라정찬 네이처셀 회장은 “네이처셀의 주력 시장을 미국으로 전환한 것은 매우 중요한 전략적 결정”이라며 “FDA 혁신치료제 인증을 기반으로 조속한 신약 허가를 추진하고 있다”고 강조했다.
 
그러면서 “ 한국이라는 한정된 시장을 넘어 세계 최대 잠재 수요처인 미국에서 허가를 받는다면 단기간에 글로벌 첨단 바이오기업으로 성장할 수 있다”며 “2031년까지 100억 달러 이상의 매출 달성은 충분히 가능하다”고 덧붙였다.