마이크로니들 플랫폼 전문기업 라파스가 18일 식품의약품안전처로부터 생분해성 고분자 피내침 ‘RMD-PN1’의 제조품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 

이번 허가는 미용 목적이 주를 이뤘던 마이크로니들 기술이 전문 의료기기 영역으로 확장되는 중요한 분기점이 될 전망이다. 

이번에 허가받은 ‘RMD-PN1’은 기존 한방 의료현장에서 사용되던 금속 침의 패러다임을 바꿀 제품으로 평가받는다. 1.1~1.3mm 길이의 초미세 마이크로니들 5개가 패치 형태로 배열된 이 제품은 피부 구성 성분인 히알루론산(100%) 단일 소재로 제작됐다. 

체내에서 녹아 흡수되는 ‘생분해성’ 성질을 가져 시술 시 통증과 이물감을 획기적으로 줄였으며, 금속 침 사용 시 발생할 수 있는 감염 우려까지 원천 차단했다. 시술 편의성과 환자 만족도를 동시에 잡은 설계다.
 
라파스는 개발 초기 단계부터 동신대학교 한의과대학과 긴밀한 협력 체계를 구축했다. 단순한 기술 개발을 넘어, 실제 임상 현장의 의료진이 필요로 하는 니즈(Needs)를 제품에 고스란히 반영하기 위해서다.

업계 전문가들은 이 같은 현장 친화적 개발 과정이 상용화 이후 빠른 시장 침투를 가능케 할 것으로 보고 있다. 라파스 측은 이번 제품이 한방 의료기기 매출의 ‘퀀텀 점프(대약진)’를 이끌 핵심 파이프라인이 될 것으로 기대하고 있다.

이번 식약처 허가는 라파스의 마이크로니들 기술이 단순 뷰티 제품을 넘어 고난도 의료기기 및 의약품 수준의 안전성과 유효성을 검증받았다는 데 큰 의의가 있다.

라파스 관계자는 “엄격한 생물학적 안전성 테스트와 임상 데이터를 토대로 얻어낸 값진 결과”라며 “국내 한방 시장을 시작으로 향후 글로벌 통증 완화 시장 및 약물 전달 시스템(DDS) 시장으로 영역을 확장해 K-의료기기의 기술력을 증명하겠다”고 강조했다.