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메드팩토가 개발중인 TGF-β 저해제 ‘백토서팁’이 식품의약품안전처에서 골육종 환자에 대한 치료목적 사용승인을 받았다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처한 상황에서 사용할 수 있는 치료옵션이 없는 환자에 한해 연구개발 중인 약물을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.
30일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 메드팩토의 백토서팁은 지난 29일 한국원자력병원에서 골육종 환자에게 사용하는 것을 목적으로 치료목적 사용승인을 받았다.
백토서팁은 골육종 임상1b상에서 전체반응률(ORR) 36.4%의 결과를 보인 바 있다. 재발성/불응성 골육종 환자 11명을 대상으로 분석한 결과다. 완전관해(CR)는 1명, 부분반응(PR)은 3명에게서 나타났다.
메드팩토는 내년 상반기중 백토서팁의 골육종 임상2상 중간분석 결과를 발표할 예정이다.
백토서팁은 TGF-β1 수용체를 억제하는 기전의 약물이다. 골육종에서는 TGF-β1 수용체를 억제해 Smad2/3 인산화를 억제해 암세포 성장을 막는 기전이다.
