바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM)인 ‘케어센스 에어 2(CareSens Air 2)’의 미국 시장 진출을 위한 본격적인 규제 단계에 진입했다.
아이센스는 지난 17일 미국 FDA 연구 임상을 위한 첫 환자 등록(FPI)을 완료하고 본격적인 연구 임상시험에 착수했다고 19일 밝혔다.
이번 임상은 FDA로부터 승인받은 임상시험용 기기 허가(IDE) 절차에 따른 것으로, 세계 최대 CGM 시장인 미국에 진출하기 위한 필수 과정이다.
연구 임상은 미국 내 4개 임상 기관에서 성인 32명을 대상으로 수행되며, 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보하는 것을 목적으로 한다.
아이센스는 이번 임상 결과를 바탕으로 2026년 4분기에 확증 임상 진입 여부를 검토할 계획이며, 이후 단계적인 절차를 밟아 중장기적으로 미국 FDA 최종 허가를 획득한다는 방침이다.
임상 대상인 ‘케어센스 에어 2’는 기존 제품인 ‘케어센스 에어’보다 사용자 편의성을 대폭 강화한 것이 특징이다.
센서의 크기를 줄여 착용 부담을 낮췄으며 센서 착용 기간 확대 및 초기 안정화 시간 단축 등 전반적인 기술적 개선이 이뤄졌다.
회사는 이미 국내 식품의약품안전처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 마치고 허가 절차를 밟고 있으며, 소아·청소년 대상 임상도 병행하고 있다.
아이센스의 CGM 사업은 가파른 성장세를 이어가는 중이다.
지난해 연간 CGM 매출은 176억원으로 전년(62억원) 대비 3배 가까이 급증했으며, 국내와 유럽 시장을 중심으로 입지를 넓히고 있다.
아이센스 관계자는 “이번 미국 임상은 CGM 중심의 중장기 성장 전략이 본격화되는 중요한 단계”라며 “2026년 CGM 매출 400억원 목표 달성을 위해 글로벌 확장 전략을 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.
