바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM)인 ‘케어센스 에어 2’의 성인 대상 확증 임상시험을 성공적으로 마치고, 식품의약품안전처(식약처)에 국내 허가 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다. 

이번 신청은 기존 모델인 ‘케어센스 에어’의 성능과 사용자 편의성을 대폭 업그레이드한 후속 제품의 상용화를 위한 본격적인 행보로 풀이된다.

아이센스는 식약처의 심사 절차에 적극 대응하는 동시에, 허가 완료 시점에 맞춘 양산 체계 구축에 박차를 가할 계획이다.

회사는 국내 허가와 유럽 CE 인증을 바탕으로 오는 2027년 1분기 중 한국과 유럽 시장에 제품을 동시 출시하는 것을 1차 목표로 삼고 있으며, 이후 순차적으로 글로벌 시장 점유율을 확대해 나갈 방침이다.

이번에 공개된 ‘케어센스 에어 2’는 사용자 경험을 혁신적으로 개선했다. 우선 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 늘려 교체 번거로움을 줄였으며, 센서의 전체 부피를 기존 대비 약 70%나 축소해 착용감을 극대화했다.

또한 센서 부착 후 혈당 측정이 가능해지기까지 걸리는 초기 안정화 시간을 기존 30분에서 20분으로 단축해 사용자가 보다 빠르게 혈당 관리를 시작할 수 있도록 설계됐다.

아이센스는 폭발적인 글로벌 수요에 대응하기 위해 선제적인 시설 투자도 진행 중이다. 

송도2공장에 총 200억원을 투입해 케어센스 에어 2 전용 생산라인을 구축하고 있으며, 이를 통해 연간 약 340만개의 생산 능력을 추가로 확보할 예정이다. 

신규 라인이 가동되면 기존 케어센스 에어 생산분까지 포함해 아이센스는 연간 총 540만개의 CGM을 생산할 수 있는 대규모 체제를 갖추게 된다.

아이센스 관계자는 “케어센스 에어 2는 착용 기간 연장 등 사용자가 가장 필요로 하는 기능을 중심으로 완성도를 높인 차세대 제품”이라며 “이번 허가 신청을 기점으로 국내외 상용화 준비를 철저히 마쳐 글로벌 CGM 시장에서의 영향력을 본격적으로 키워나가겠다”고 전했다.