글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 제테마가 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 임상 3상의 핵심 절차를 마무리하며 상업화 준비에 돌입했다.
관련 업계에 따르면 18일 제테마는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 신청을 위해 현지 보툴리눔 톡신 임상 3상의 '데이터락(Data Lock)'을 완료했다. 데이터락은 임상시험에서 수집된 데이터의 입력 및 수정을 마감하고 분석에 돌입하는 단계다.
제테마는 데이터 분석이 완료되는 대로 현지 파트너사인 화동에스테틱(Huadong Aesthetics, ZUOYI BIO)을 통해 중국 NMPA에 품목허가 신청서를 제출할 예정이다. 앞서 제테마는 2020년 화동에스테틱과 10년간 약 5500억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이후 임상 1상을 성공적으로 마치고, 2024년 중국 NMPA로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득했다.
이번 중국 임상 3상은 현지 총 10개 의료기관에서 진행됐다. 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 환자군을 대상으로, 다기관·무작위 배정·이중 눈가림(Double-blind) 방식을 적용했다. 활성 대조군은 시장 점유율 1위인 엘러간의 '보톡스(Botox)'다. 평행 비교 임상을 통해 제테마 톡신(JTM201)의 유효성과 안전성이 오리지널 제품과 동등 이상인지 평가했다.
제테마는 전 세계에서 유일하게 A·B·E형 오리지널 균주를 모두 보유하고 있다. 앞서 완료된 미국 임상 2상에서는 '3일 이내 빠른 효과 발현'과 '환자 만족도 87.5%'를 기록했다. 중국 시장에서는 불순물을 최소화해 내성 발생 가능성을 낮춘 고순도 정제 기술을 앞세운다.
제테마는 이미 현지 허가를 획득한 자사 필러 '에피티크(e.p.t.q.)'의 영업망에 톡신 라인업을 추가할 계획이다. 파트너사인 화동에스테틱은 과거 LG화학의 '이브아르'를 중국 필러 시장 1위로 끌어올린 경험이 있다.
골드만삭스 등 주요 기관에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2025년 약 2조4000억원(126억 위안)을 넘어 2030년에는 약 7조4000억원 규모로 성장할 전망이다.
제테마 관계자는 "단순한 허가용 임상을 넘어, 전 세계적으로 드문 '출처가 명확한 오리지널 균주'의 우수성을 데이터로 증명한 사례"라며 "이번 데이터락 완료는 5년여에 걸친 중국 프로젝트가 성공적인 마침표를 찍고 수익 창출 단계로 진입했음을 의미한다"고 말했다.
이어 그는 "2030년 약 7조4000억원 규모로 추산되는 중국 톡신 시장에서 K-바이오의 자존심을 세우는 프리미엄 브랜드로 자리매김할 것"이라며 "미국 임상에서 확인된 독보적인 제품력을 바탕으로 화동에스테틱과 협력해 출시 첫해부터 시장을 공략해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
