삼천당제약은 19일 자체 독자 기술인 'S-PASS' 플랫폼을 기반으로 개발한 경구용 인슐린 후보물질의 임상 1/2상 임상시험계획(CTA)을 유럽 임상시험 규정(CTR)에 따라 제출했다고 밝혔다.
이번 임상은 주사제형 인슐린과 직접비교(head-to-head)하는 임상으로 제1형 당뇨병 환자 64명을 시험군 3개와 대조군 1개로 나눠 진행한다.
삼천당제약은 오는 5월 IND 승인 후 환자 투약에 돌입하며, 연내 임상 결과를 확인할 예정이다.
단백질 제제인 인슐린은 위장관 내 분해 특성 때문에 경구제 개발이 어렵다. 삼천당제약은 독자적인 경구 흡수 플랫폼 S-PASS를 적용했다. S-PASS는 나노 에멀전화 및 복합체 형성 기술을 활용해 인슐린이 분해되지 않고 혈류로 흡수되도록 한다.
또한 삼천당제약은 간문맥(Portal Vein)을 통해 간으로 직접 전달되는 방식을 구현했다. 이를 통해 기존 인슐린 주사제의 비만·저혈당 부작용을 낮출 수 있다. S-PASS 플랫폼으로 구현된 약효 발현 시간(Onset Time)은 15분 이내다. 주사제형과 동등한 수준이라고 회사측은 설명했다.
삼천당제약은 제1형 당뇨 임상 이후 제2형 당뇨 시장 공략을 위한 추가 임상에 착수할 계획이다. 제2형 당뇨 환자는 전체 당뇨 환자의 90%를 차지한다.
경구용 인슐린이 상용화되면 조기 인슐린 요법을 통해 췌장 기능을 보호하고 합병증을 줄일 수 있다.
회사 관계자는 "이번 임상이 단순히 인슐린 제품 개발을 넘어, 삼천당제약이 보유한 S-PASS 플랫폼이 글로벌 단백질 의약품 시장의 새로운 표준으로 공인받을 수 있는 역사적 전환점이 될 것으로 보고 있다"며 "S-PASS는 인슐린을 시작으로 비만 치료제, 성장호르몬 등 수조 원 규모의 모든 주사 제형 바이오 의약품을 경구용으로 전환할 수 있는 확장성을 지녔다"고 강조했다.
이어 "단순히 약을 파는 기업에 머물지 않고, 전 세계 환자들에게 '주사 없는 일상'이라는 혁신적인 치료 경험을 제공하는 글로벌 경구제 표준이 될 것"이라며 "글로벌 오리지널사들과 진행 중인 전략적 파트너십을 조기에 확정해 글로벌 플랫폼 가치를 전 세계 시장에 증명하겠다"고 덧붙였다.
