삼천당제약의 황반변성 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'Vgenfii(코드명: SCD411)'가 유럽 시장의 최종 관문을 통과했다.

삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 Vial & PFS가 유럽 EMA로부터 허가를 받았음을 유럽 허가대행 회사로부터 연락을 받았다고 20일 밝혔다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 현지시간 기준 8월 19일, 삼천당제약의 'Vgenfii'에 대한 최종 판매 허가를 승인했다. 이는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '허가 승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.

이번 최종 허가로 삼천당제약은 연간 약 4조 원 규모로 추산되는 유럽 아일리아 시장에 본격적으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다. 오리지널 의약품인 아일리아의 유럽 물질 특허가 2025년 5월 만료됨에 따라, 시장 선점을 위한 바이오시밀러 경쟁이 치열해질 전망이다.

허가된 내용에 따르면 'Vgenfii'는 오리지널 의약품과 동일하게 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 망막정맥폐쇄성 황반부종(RVO) 등 주요 적응증에 대한 사용 허가를 받았다.

이번 유럽 허가의 공식 판매 허가 보유자(MAH)는 삼천당제약의 유럽 파트너사인 '폴파마(Polpharma)'로 등재됐다. 이는 삼천당제약이 개발 및 생산을 담당하고, 현지 판매 및 유통은 유럽 내 강력한 영업망을 갖춘 파트너사가 담당하는 전략적 협업 모델에 따른 것이다. 이를 통해 허가 직후 유럽 시장에 빠르고 안정적으로 제품을 공급할 수 있을 것으로 기대된다.

업계에서는 이번 성과가 삼천당제약의 오랜 연구개발 노력과 독자적인 제형 기술력이 유럽 규제 당국의 엄격한 심사를 통과하며 공식적으로 입증됐다는 점에서 큰 의미를 부여하고 있다.

삼천당 관계자는 “미국 다음으로 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에서 허가를 받은 것은 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력을 입증하는 것”이라며 “아일리아 바이오시밀러는 동유럽과 서유럽을 구분해 판매할 것을 염두해 두고 상품명도 2개로 나눠서 등록을 했다”고 말했다. 

이어 “특허가 만료 되는대로 유럽 시장에서 판매될 수 있도록 제품 생산도 차질 없이 진행하고 있다”며 “예전에도 몇 차례 밝힌것처럼 아일리아의 80%가 PFS 판매로 이루어져있는데, 캐나다에 이어 유럽에서도 삼천당제약이 최초로 PFS를 판매하게 될 가능성이 높다”고 강조했다.