삼천당제약이 개발 중인 경구용 GLP-1 제네릭이 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘리벨서스(Rybelsus)’와의 생물학적동등성(BE) 시험을 통과했다.
삼천당제약은 23일 Cmax(최고혈중농도)와 AUC(약물 노출량) 지표가 오리지널 대비 100% 수준으로 일치했다고 밝혔다.
이번 성과는 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술 ‘S-PASS’를 통해 자체 개발한 물질(SNAC Free)을 적용, 다수의 조성물 특허를 회피하면서도 동일 효능을 재현했다는 점에서 의미가 있다.
GLP-1 계열 치료제 시장은 당뇨·비만 치료 수요 급증으로 연간 150조 원 규모까지 성장했으며, 특히 경구용 세마글루타이드인 리벨서스는 복용 편의성에도 불구하고 공급 부족으로 수요를 충분히 충족시키지 못하고 있다.
삼천당제약 관계자는 “이번 리벨서스의 제네릭 개발의 본질은 ‘더 좋게 만드는 것’이 아니라 ‘특허를 회피하면서 오리지널과 동일하게 복제해 경쟁자들보다 시장에 더 빨리 진입을 하는 것이 목적’”이라며 이번 BE 시험을 통해 S‑PASS 플랫폼의 높은 흡수율뿐만 아니라 정밀한 흡수율 조절 기술력도 입증했다”고 설명했다.
실제로 S-PASS 기술은 오리지널 대비 더 높은 생체이용률 구현이 가능하지만, 삼천당제약은 제네릭 본질에 맞춰 규제 적합성과 안정성을 확보하기 위해 오리지널과 동일 수준으로 흡수율을 정교하게 조정했다. 회사 측은 이를 통해 “이미 90조 원 규모로 형성된 세마글루타이드 시장에 경쟁 없이 단기간에 진입할 수 있는 차별화된 전략”이라고 강조했다.
삼천당제약은 오리지널의 흡수촉진제 SNAC 대신 자체 물질을 사용, 조성물 특허를 회피했다. 물질 특허 만료 시점에 맞춰 2026년부터 순차적 시장 진입이 가능하다는 판단이다.
회사 관계자는 “현재 전 세계적으로 SNAC을 사용하지 않고 BE(생물학적 동등성) 시험을 성공적으로 완료한 회사는 삼천당제약이 최초로 알고있다”며 “반면 SNAC을 그대로 사용하는 개발사들은 이미 등록된 10여 건 이상의 조성물 특허에 저촉될 가능성이 높아, 자사보다 최소 5년 이상 늦게 제품을 출시할 수밖에 없다”고 설명했다.
이어 “S‑PASS 기술 기반 SNAC 대비 현저히 저렴한 대체 물질과 세마글루타이드 원료의 대량생산 체계를 구축함으로써, 현재 오리지널 약가의 1/70 수준까지 생산원가 절감이 가능해졌다”며, “이는 선진국 시장뿐만 아니라 제3세계 국가에서도 가격 경쟁력을 확보해 수익성 있는 공급이 가능하다는 것을 의미한다”고 덧붙였다.
회사는 글로벌 공급 안정성과 관세·무역 리스크 분산을 위해 한국·미국 등 3개국에 생산시설을 구축, 공급망 다변화를 추진한다. 이번 BE Study 결과를 토대로 특허 회피(Patent-Free) 제네릭에 대한 허가 신청 절차에 본격 착수했으며, S-PASS의 높은 생체이용률을 활용한 주 1회 복용 Long-Acting 경구제(주사제와 동일 투여 주기) 개발에도 속도를 낼 계획이다.
