지아이이노베이션은 24일 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 흑색종 환자를 대상으로 'GI-102'와 PD-1 항체 '키트루다' 병용요법을 평가하는 임상2상을 승인받았다고 밝혔다.
지아이이노베이션은 앞서 미국 FDA 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 표준치료로 사용되는 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위로 배정해 두 요법의 유효성과 안전성을 직접 비교(head-to-head)한다.
이번 임상은 메이요클리닉, 클리블랜드클리닉, MD앤더슨 암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 진행된다.
현재 지아이이노베이션은 GI-102 SC 단독, ADC 병용, 키트루다 병용 등의 임상을 각각 진행중이다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 "국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실"이라며 "희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했다.
한편 지아이이노베이션의 GI-102는 식약처의 혁신제품 제품화지원 프로그램인 '길잡이'에 선정됐다. 이 제도는 혁신성과 사회적 시급성, 제품화 가능성이 높은 혁신신약 후보물질의 빠른 상용화를 지원하기 위해 도입됐다.
길잡이에 선정된 품목에는 전담 프로젝트 매니저(PM)가 배정돼 개발 전 주기에 걸친 밀착 상담과 지원이 제공된다. 또한 길잡이 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과도 연계되며, 필요 시 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원한다.
