AI 기반 초개인화 장기재생 기술기업 로킷헬스케어가 동물실험을 대체할 수 있는 3D 프린팅 인공피부 모델 ‘에피템(EpiTem)-2’를 오는 6월 공식 출시한다고 16일 밝혔다.

이는 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 폐지 로드맵에 선제적으로 대응해, 글로벌 독성시험 및 안전성 평가 시장을 정조준하겠다는 전략이다.

‘에피템-2’는 의약품, 세포치료제, 화장품 등의 독성 및 효능 검증에 활용 가능한 고도화된 인공피부 모델이다. 기존 표피 모델이 수작업 기반으로 제작됐던 것과 달리, 이번 신제품은 3D 바이오프린팅 기술을 적용해 표피 및 진피를 포함한 전층 피부를 구현하며 정밀도와 재현성을 대폭 끌어올렸다.

FDA는 2025년부터 신약 개발과 안전성 평가 과정에서 동물실험을 점진적으로 줄이고, 인간 중심의 대체 시험법(NAMs: Non-Animal Methods) 도입을 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 및 화장품 업계는 인공피부를 비롯한 동물대체 플랫폼을 핵심 전략으로 삼고 있다.

로킷헬스케어의 ‘에피템-2’는 멜라닌세포 포함 여부에 따라 미백 효능 평가, 감작성 시험, 피부 자극 및 부식성 테스트, 흡수성과 투과성 검증 등 NAMs 기준에 부합하는 다양한 독성시험에 활용될 수 있다. 특히 환자 맞춤형 피부 제작, 상처 치유(wound healing) 연구, 인종별 피부 특성 분석 등에도 적용 가능해 활용 범위가 광범위하다.

회사 관계자는 “이번에 신규 출시될 ‘에피템-2”는 기존 오가노이드나 장기칩 모델에 비해 시험 표준화와 반복성 측면에서 탁월해 규제기관 및 글로벌 기업의 도입 가능성이 높다고 업계 전문가로부터 평가받고 있다”며 “특히 ‘에피템’은 기존 제약연구소, 화장품 연구소 등 고객들에게 시험 공급화를 통해 기 실효성이 입증된 제품이라는 점에서 아직 기술 검증 단계에 머물러 있는 전세계 경쟁 플랫폼들과 분명한 차별점을 지닌다”고 설명했다.

유석환 대표는 “미국 FDA의 비동물시험 규제 대응에 따라 3D 바이오프린팅, 장기칩, 오가노이드 등 미래 기술이 제시되고 있다”며 “자사는 수년 전부터 장기재생 글로벌 리더로 인간 피부재생, 연골재생, 신장재생 등 성공한 장단기적 노하우와 특허를 확보했고 예상된 FDA 및 EU 정책 변화 등에 선제 대응한 완성형 플랫폼을 상용화한 기업”이라고 말했다.

이어 “에피템-2는 단순한 동물 시험 대체 기술이 아니라 NAMs 시대의 시험 기준을 바꿀 수 있는 새로운 해법”이라고 덧붙였다.