디앤디파마텍은 8일 섬유화질환 치료제 후보물질 ‘TLY012’에 대한 중국 지역 신규 물질특허 등록이 결정됐다고 밝혔다.

이번 특허는 기존 대비 면역원성 등이 개선된 신규 TLY012 후보물질에 대한 물질특허다.

다양한 섬유화증, 자가면역질환 및 암질환을 포함한 광범위한 치료 용도를 포함하고 있다. 미국, 호주에 이어 세번째로 등록됐다. 

섬유화증은 다양한 장기에서 활성화된 근섬유아세포(myofibroblast)에서 콜라겐 등 세포외 기질이 과다하게 분비돼 주변 조직을 딱딱하게 만들며 진행된다. 

TLY012는 TRAIL(TNF-related apoptosis-inducing ligand) 계열 재조합 단백질 의약품이다. 각종 섬유화증의 공통된 근본 원인으로 알려진 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용하는 기전이다. 

TLY012는 현재 미국에서 임상2상을 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘DD01’과의 시너지 효과도 기대된다. 

DD01은 MASH 환자 중 F2-F3 환자를 주요 대상으로 개발 중이다. 반면, 섬유화증 치료제인 TLY012는 전임상 간경화증 모델에서 간 섬유화조직을 감소시킨 바 있다. 따라서 치료제가 부재한 MASH 최종 단계인 간 경변 F4 환자를 대상으로 한 치료효과가 기대된다는 것이 회사측의 설명이다. 

이슬기 디앤디파마텍의 대표는 “TLY012는 현재 미국 임상2상 진행 중인 MASH 치료제 DD01의 기술이전이 잘 진행된다면 회사에서 차세대 임상진행 제품으로 큰 기대를 걸고 있는 약물”이라고 말했다. 

그는 “FDA의 임상1상 IND를 승인받은 약물로 임상자금 확보에 따라 빠른 임상 진행이 가능한 상황””이라고 덧붙였다. 

TLY012는 지난 2019년과 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation) 받았다. 

희귀의약품으로 지정되는 경우 특허권 보호와는 별도로 허가 취득 후 미국과 유럽에서 상당 기간 동안 독점적 판매 권한을 보장받게 되는 만큼 안정적인 개발과 상업화가 가능하다는 점이 특징이다.