에스티큐브가 26일 BTN1A1 항체 후보물질 ‘넬마스토바트’의 비소세포폐암 임상2상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 

임상은 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 화학항암제인 도세탁셀을 병용한다. 

또한 에스티큐브는 기존에 미국 식품의약국(FDA)와 식약처로부터 승인받았던 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암에 대한 임상1b/2상 IND는 자진취하했다. 

이는 바이오마커 기반(Biomarker-driven) 임상 설계의 실행력을 높이고, 신규 면역항암 타깃으로 연구가 원활한 NSCLC와 대장암에 집중하기 위함이라고 회사측은 설명했다. 

이번 비소세포폐암 임상은 1차 치료로 표적항암요법 또는 백금계열 항암화학요법 및 면역항암요법을 받았으나 2차 이상의 후속 치료를 필요로 하는 환자중에서 BTN1A1 발현 양성(종양비율점수(TPS)≥50%)인 사람이 대상이다. 

삼성서울병원 등 국내 7개 병원에서 총 62명의 환자를 모집할 예정이다.

1차 종결점은 무진행생존기간(PFS)이며, 2차종결점은 전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DOR) 등이다. 이후 BTN1A1 발현 수치, 유전체 변이 유무 등 환자 특성에 따른 유효성을 탐색적으로 평가한다. 

정현진 에스티큐브 대표는 “넬마스토바트의 시장성, 임상 효율성, 경쟁 환경을 종합고려해 NSCLC로 적응증을 전환했다”며 “이번 임상은 기존 표준치료에 실패한 환자 중에서도, BTN1A1 발현이라는 명확한 바이오마커 기준을 통해 반응 가능성이 높은 집단을 선별해 치료하는 전략”이라고 말했다. 

그는 “당사의 바이오마커 기반 임상 전략은 글로벌 제약사들이 기술이전 협의에서 가장 중점적으로 평가하는 요소 중 하나로, 파트너십 기회와 협상력을 실질적으로 강화하는 촉매제가 될 것”이라고 덧붙였다. 

비소세포폐암은 폐암의 약 85%에 달하는 암종이다. EGFR, ALK, ROS1, BRAF 등 유전적 변이에 따라 다양한 표적항암요법이 권장된다. 주요 유전적 변이가 없는 환자에서는 PD-L1 발현 정도에 따라 면역관문억제제 단독 또는 세포독성항암제 병용요법으로 치료하는 것이 표준치료로 자리잡고 있다. 

비소세포폐암은 1차 치료 이후 재발율이 높으며, 치료 후 내성이 발생하는 경우 선택할 수 있는 치료법은 제한적이다. 국내에서는 도세탁셀 등 세포독성항암제 단독요법이 사용중이다.

이들 환자의 무진행생존기간은 약 3개월, 전체생존기간은 약 6개월에 불과해 여전히 미충족수요가 높은 상황이다. 기존 표준치료에 실패한 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 치료옵션에 대한 수요가 높다.