식품의약품안전처(식약처)는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ)팀과 공동으로 오는 다음달 4~5일 서울 소노펠리체 컨벤션센터에서 국내 체외진단의료기기 제조업체의 해외 조달시장 진출을 지원하기 위한 세미나를 개최한다고 30일 밝혔다.
‘PQ(Pre-Qualification)’ 제도는 WHO가 저소득국가 및 개발도상국에 의료제품을 공급하기 위해 제품의 품질(Quality), 안전성(Safety), 유효성(Efficacy)을 종합적으로 평가하는 제도로, WHO나 UN 등 국제기구에 제품을 공급하기 위해서는 PQ 인증이 필수적이다.
이번 세미나는 WHO 담당자가 직접 방한하여 PQ 인증을 준비 중인 국내 체외진단의료기기 기업을 대상으로 제도 전반을 설명함으로써, 기업들의 PQ 제도 이해도 제고 및 글로벌 진출 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다.
세미나 주요 프로그램은 ▲WHO PQ 제도의 개요와 평가 절차 소개 ▲PQ 인증에 필요한 자료 요건 및 실제 심사 사례 발표 ▲식약처의 국내 기업 대상 WHO-PQ 인증 지원 사업 안내 등으로 구성된다.
PQ 인증을 준비 중인 체외진단의료기기 제조기업과 WHO 담당자 간의 1:1 맞춤형 상담 세션도 함께 진행될 예정이다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 “이번 세미나는 국내 기업들이 WHO PQ 인증을 통해 해외 조달시장에 진출하는 데 필요한 요건과 절차를 직접 이해할 수 있는 뜻깊은 자리”라고 강조했다.
이어 “식약처는 앞으로도 WHO를 비롯한 국제기구와의 협력을 강화해 국내 체외진단의료기기의 국제 경쟁력을 높이기 위한 노력을 지속하겠다”고 덧붙였다.
