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지아이이노베이션이 개발중인 면역항암제 후보물질 ‘GI-102(CD80-IgG4 Fc-IL2v3)’가 식품의약품안전처에서 난소암 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 받았다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처한 상황에서 사용할 수 있는 치료옵션이 없는 환자에 한해 연구개발 중인 약물을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.
12일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지아이이노베이션의 GI-102는 지난 10일 연세대의대 세브란스병원에서 난소암 환자에게 사용하는 것을 목적으로 치료목적 사용승인을 받았다.
GI-102는 IL-2 변이체를 가진 면역항암제 후보물질이다. 종양미세환경(TME)에서 조절 T세포(Treg)를 억제하고 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전을 가진다.
난소암을 대상으로 치료목적 사용승인을 받은 것은 올해 6월 이후 두번째다. 또한 지난 10월에는 대장암과 직장암 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 치료목적 사용승인을 받기도 했다.
지아이이노베이션은 현재 GI-102의 SC제형 단독요법 및 PD-1 항체 ‘키트루다’와 병용요법 임상1/2상 등을 진행하고 있다.
