메디컬 에스테틱 전문기업 제테마의 보툴리눔 톡신이 세계 최대 미용 시장인 미국에서 진행한 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증하며 글로벌 진출에 청신호를 켰다.

제테마는 자사 보툴리눔 톡신 'JTM201'의 미국 임상 2상 최종 분석 결과, 유효성과 빠른 효과 발현을 확인했다고 8일 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 15개 기관에서 미간 주름(glabellar lines) 개선 효과를 평가하기 위해 진행됐다. 연구는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐으며 총 480명을 대상으로 이뤄졌다.

임상 최종 분석 결과에 따르면 JTM201 투여 후 30일차에 환자 79.7%에서 뚜렷한 주름 개선 효과가 확인됐다. 특히 치료 14일차에는 최대 반응률이 83.3%까지 상승해 강력한 초기 반응을 보였다.

효과 발현 속도 또한 빨랐다. 투여 3일 이내에 효과를 체감한 환자는 48.6%에 달했다. 치료 7일차에 '주름이 거의 없는 상태(none/mild)'로 평가된 비율은 69.7%로 나타났다.

환자 만족도 지표도 긍정적이다. 14일차 기준 '만족 이상'이라고 응답한 비율은 87.5%로 집계됐다. 회사 측은 현재까지 최종 분석에서 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다고 설명했다.

제테마는 이번 결과를 바탕으로 미국 파트너사와의 기술이전(L/O) 협력을 본격화할 계획이다. 후속 임상과 허가 절차, 유통 채널 구축을 동시에 추진해 미국 시장 진입 시기를 앞당긴다는 목표다.

제테마 관계자는 “세부 안전성 자료와 통계 값은 최종 TFL/CSR 확정본을 기반으로 학회 발표 및 논문을 통해 순차적으로 공개할 예정”이라며 “현재까지 최종 분석에서 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다”고 말했다.

이어 그는 “JTM201이 미국 시장에서도 통할 수 있는 경쟁력을 보여줬다”며 “현지 파트너와 함께 등록 전략과 상업화를 속도감 있게 추진하겠다”고 덧붙였다.