디지털 헬스케어 혁신기업 휴이노가 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘으며 300조 원 규모의 글로벌 원격 모니터링 시장 진출을 위한 강력한 교두보를 마련했다. 휴이노는 자사의 웨어러블 심전도 측정기기 ‘메모 패치 M(MEMO Patch M)’이 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 

이번 승인은 메모 패치 M이 FDA의 엄격한 심사 기준을 통과해 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록되었음을 의미한다. 이는 단순한 제품 출시를 넘어, 생체 적합성, 전자파 안전성, 그리고 소프트웨어 검증 등 다방면에서 글로벌 수준의 기술력과 품질을 공인받았다는 데 큰 의의가 있다.

특히 주목할 점은 '안전성'이다. 메모 패치 M은 이식형 제세동기(ICD)나 페이스메이커(Pacemaker)를 착용한 중증 심장 질환 환자들도 안전하게 사용할 수 있도록 설계됐다. 최대 8일 동안 심전도 데이터를 연속으로 측정하고 저장할 수 있는 장기 모니터링 기능과 결합되어, 환자의 일상생활 중 데이터를 누락 없이 정밀하게 분석할 수 있다.

휴이노는 이번 FDA 승인을 기점으로 가파르게 성장하는 글로벌 원격 모니터링(텔레메트리) 시장 공략에 속도를 낸다. 글로벌 리서치 기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 세계 원격 모니터링 장치 시장은 2023년 약 63조 원에서 2032년 약 300조 원(2039억 달러) 규모로 급성장할 전망이다. 휴이노는 재택의료 인프라가 잘 갖춰진 미국 시장을 1차 타깃으로 삼아 차세대 솔루션 공급망을 구축할 계획이다.

이미 휴이노는 국내에서 유한양행과 협력해 웨어러블 심전도 솔루션을 출시하고, 건강보험 급여(수가)를 획득하며 병원 내 실시간 모니터링 기반을 다진 바 있다. 이러한 국내 레퍼런스에 FDA 승인이라는 날개를 달아 해외 시장에서도 실질적인 성과를 내겠다는 전략이다. 또한 미국 의료정보보호법(HIPAA) 기준과 ISO/IEC 27001 정보 보안 인증까지 충족해, 민감한 의료 데이터 보안에 대한 신뢰성도 확보했다.

길영준 휴이노 대표는 “이번 FDA 승인은 휴이노의 기술력과 안전성이 세계 무대에서 인정받은 결과”라며 “미국을 시작으로 글로벌 시장에서 웨어러블 심전도 솔루션을 확산시키고, 고도화된 텔레메트리 서비스 모델을 통해 디지털 헬스케어 분야를 선도하겠다”고 강조했다.