식품의약품안전처(식약처)는 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 29일 밝혔다.

혁신의료기기로 지정된 45개 제품 및 개발기업 가운데 상장사로는 뷰노, 딥노이드, 뉴로핏, 제이엘케이, 씨어스테크놀로지, 드래곤플라이 등이 포함됐다.

지정된 45개 제품은 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착한 결과로 풀이된다.

혁신의료기기는 정보통신, 생명공학, 로봇기술 등 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존 치료법보다 안전성이나 유효성을 현저히 개선한 제품을 의미한다. 

지정된 제품은 허가·심사 과정에서 우선심사나 단계별 심사 등의 특례를 적용받을 수 있으며, 유관기관과의 통합 심사를 통해 시장 진입 속도가 빨라지는 혜택을 얻는다.

2025년 지정 현황을 기술별로 보면 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료기기의 약진이 두드러졌다. 

AI 기반 혁신의료기기는 전년 15개에서 25개로 늘어났으며, 특히 흉부 X-ray 영상을 분석해 판독 소견서 초안을 자동으로 생성하는 '생성형 AI' 적용 의료기기가 처음으로 지정되는 성과를 거뒀다.

수입 의존도가 높았던 분야의 국산화 가능성도 확인됐다. 전량 수입에 의존하던 진동용뇌전기자극장치를 대체할 수 있는 조기 파킨슨병 치료용 제품과, 국내에 없던 전기장 암 치료 기술을 활용한 췌장암 치료기기 등이 2025년 새롭게 혁신의료기기 명단에 이름을 올렸다.

식약처에 따르면 지난 2020년 5월 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 달한다. 

이 중 62개 제품이 실제 허가 및 시장 진입으로 이어졌으며, 2025년에만 16개 제품이 허가를 획득했다. 

식약처는 앞으로도 개발 단계부터 맞춤형 상담과 기술 지원을 강화해 혁신의료기기의 신속한 제품화를 도울 계획이다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 산업의 기술 혁신을 촉진하고 국민 건강 보호를 균형 있게 달성하겠다"며 "현장의 목소리를 지속적으로 반영해 신속한 시장 진입을 지원할 것"이라고 강조했다.