식품의약품안전처(식약처)는 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'을 목표로 한 2026년 업무계획을 발표하고, 본격적인 핵심 규제혁신 과제 추진에 나선다고 2일 밝혔다.

식약처는 지난달 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제 지원에 관한 특별법’이 올해 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진한다.

이번 법 시행으로 기존 약사법령에 없던 ‘바이오의약품 수출제조업 등록제’가 신설된다. 

이에 따라 수출 특화 제조소 시설 기준과 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 및 원료물질 인증 기준이 체계적으로 제도화될 예정이다. 

또한 원료의약품 수입 통관 절차 간소화와 기술자문 등 현장 맞춤형 지원 제도의 세부 기준도 마련된다. 

식약처는 이를 전담할 'CDMO 규제지원 TF'를 구성해 운영한다.

국내 바이오의약품의 빠른 시장 진입을 위해 허가 프로세스도 획기적으로 개편된다. 

식약처는 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 동시·병렬심사 등을 도입해 현재 406일인 허가 기간을 단계적으로 240일까지 단축할 방침이다.

아울러 바이오시밀러의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 미국·유럽 등 국제 흐름에 맞춰 3상 임상시험 요건을 완화하는 가이드라인도 마련해 나간다.

새로운 유형의 바이오의약품 개발 지원을 위한 인프라와 규제 체계도 구축된다.

▲mRNA 백신의 경우 백신안전기술지원센터의 인프라를 확충해 해외 의뢰 없이 국내에서 신속한 품질검사가 가능하도록 지원한다. ▲ADC(항체약물접합체) 지원은 고독성 물질 취급 등 제품 특성을 고려한 ADC 전용 제조시설 운영 기준을 마련하는 형태로 진행된다. ▲AI 유전자 치료제 분야는 인공지능 기반 후보 항원 선별 모델 등을 활용한 치료제에 대해 중장기 규제 로드맵과 심사 가이드라인을 수립한다.

식약처는 국제 사회에서 규제 리더로서의 입지도 굳힐 계획이다. 

지난해 아랍에미리트(UAE)와 체결한 업무협약을 바탕으로 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하고 세부 교육 프로그램을 실시한다. 

대만, 인도네시아 등 잠재적 원료혈장 수입국을 대상으로 GMP 실습 교육을 진행해 국내 의약품의 수출 협력 기반을 넓히고, 감염병백신연합(CEPI)과 함께 글로벌 백신 허가 체계 점검에도 참여한다.

식약처 관계자는 "바이오의약품 산업은 국가 전략산업인 만큼, 안전이 확보되는 범위 내에서 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 세계 시장을 선점할 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.