셀트리온은 24일 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

글로벌 시장 공략과 항암제 포트폴리오 강화를 위한 이번 허가 신청은 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 한다.

셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 임상을 진행했다. 임상 데이터 분석 결과 CT-P51과 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교해 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.

키트루다는 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억달러(약 44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다. 셀트리온은 국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 시장에 순차적으로 허가를 신청해 글로벌 퍼스트그룹(First Group)에 진입한다는 계획이다.

셀트리온은 기존 표적항암제에 이어 면역항암제 라인업을 추가하게 됐다. 회사는 앞서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)', 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)', 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종 치료제 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)' 등 표적항암제를 시장에 안착시킨 바 있다.

키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있어, 향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출 확대가 기대된다. 셀트리온은 자체 생산 시설과 직접판매 유통망을 활용해 시장 점유율 확대를 추진하는 한편, 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약과의 연계도 계획하고 있다.

셀트리온 관계자는 "약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정"이라고 말했다. 

그는 "국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것"이라고 강조했다.