앱클론은 27일 중국 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 HER2 항체 후보물질 ‘HLX22(AC101)’가 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 밝혔다.

HLX22는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정된 세계 최초의 HER2 표적 항체치료제가 됐다. 

이번 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적 평가에 기반해 이뤄졌다. HLX22가 생명을 위협하는 중증 위암에 대한 새로운 치료제로서 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단됐다. 

HLX22는 이에 따라 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판 허가 절차, 승인 후 10년간 시장 독점권, 규제 수수료 감면 등 다양한 인센티브를 제공받게 된다.

HER2 양성 위암은 전체 위암 환자의 약 12~23%를 차지한다. 일반적인 HER2 음성 위암에 비해 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다. 하지만 현재까지 승인된 치료제는 HER2 항체 ‘허셉틴’과 화학항암제 병용요법에 불과하다. 

현재 HLX22는 HER2 양성 전이성 위암 및 위식도접합부암(GC/GEJC) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상(HLX22-GC-301)을 진행중이다. 해당 임상에서 HLX22는 ‘허셉틴+화학항암제’ 병용요법과 비교해 효능을 분석하고 있다. 중국, 일본, 호주에서는 이미 첫 환자 투여가 완료됐다.

헨리우스가 발표한 HLX22와 허셉틴 바이오미실러 ‘한큐유(HERCESSI™/Zercepac®)’의 병용요법 임상2상에서는 기존 치료법 대비 생존율과 항암 효과가 유의미하게 향상된 결과를 보였다. 헨리우스는 오는 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 HLX22의 임상3상 설계와 후속 결과를 업데이트할 예정이다. 

앱클론 관계자는 “유럽의 희귀의약품 지정은 HLX22의 글로벌 가치와 사업성을 다시 한번 입증한 결과”라며 “향후 헨리우스와의 협력을 바탕으로 HLX22의 전 세계 임상과 사업화 속도를 더욱 높이겠다”고 말했다. 

그는 “헨리우스는 HLX22의 최대 연매출을 100억달러(한화 13조원)으로 전망하고 있으며, 이에 따라 HLX22가 시판된다면 향후 앱클론은 7000억원 이상의 로열티 수익을 기대하고 있다”고 덧붙였다. 

한편 앱클론과 헨리우스는 HLX22의 적응증을 위암 외 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암으로 확대하기 위한 임상2상을 중국에서 진행하고 있다. 해당 임상은 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투’와 병용요법으로 설계됐다. 현재 첫 환자 투여를 완료한 상태다.